最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案-資料下載頁
2025-04-26 06:57本頁面
【正文】 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：七、偏差匯總本驗證方案實施過程中發(fā)生的偏差，必須進行偏差調(diào)查并編制偏差調(diào)查報告。序號偏差情況原因分析確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 八、結(jié)果分析與評價結(jié)果分析從三批驗證數(shù)據(jù)看，配濾系統(tǒng)按規(guī)定的程序進行清洗滅菌后，無論是水樣的澄明度、PH值、微生物、細菌內(nèi)毒素，還是水樣中的主藥殘留量均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；由此確定配濾系統(tǒng)生產(chǎn)結(jié)束2小時后清潔、滅菌程序是可行的。配濾系統(tǒng)清潔效果確認(rèn)評價和建議本清洗滅菌驗證結(jié)果符合要求，清洗滅菌程序能保證配料系統(tǒng)的清洗滅菌效果符合GMP生產(chǎn)要求，在更換批次或換品種后不會產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)結(jié)束2小時后清潔滅菌程序適用。評價人： 日期：九、再驗證通過對配濾系統(tǒng)清潔方法的驗證，考察設(shè)備清潔及滅菌方法的可靠性，分析設(shè)備技術(shù)性能產(chǎn)生偏差的原因。本項目驗證在設(shè)備重大改動或清潔消毒規(guī)程有重大修改時需及時進行再驗證，一般情況每三年進行再驗證1次。
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