最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-04-26 06:57本頁(yè)面
【正文】 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測(cè)罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測(cè)罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：七、偏差匯總本驗(yàn)證方案實(shí)施過程中發(fā)生的偏差，必須進(jìn)行偏差調(diào)查并編制偏差調(diào)查報(bào)告。序號(hào)偏差情況原因分析確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 八、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)結(jié)果分析從三批驗(yàn)證數(shù)據(jù)看，配濾系統(tǒng)按規(guī)定的程序進(jìn)行清洗滅菌后，無論是水樣的澄明度、PH值、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素，還是水樣中的主藥殘留量均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；由此確定配濾系統(tǒng)生產(chǎn)結(jié)束2小時(shí)后清潔、滅菌程序是可行的。配濾系統(tǒng)清潔效果確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議本清洗滅菌驗(yàn)證結(jié)果符合要求，清洗滅菌程序能保證配料系統(tǒng)的清洗滅菌效果符合GMP生產(chǎn)要求，在更換批次或換品種后不會(huì)產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)結(jié)束2小時(shí)后清潔滅菌程序適用。評(píng)價(jià)人： 日期：九、再驗(yàn)證通過對(duì)配濾系統(tǒng)清潔方法的驗(yàn)證，考察設(shè)備清潔及滅菌方法的可靠性，分析設(shè)備技術(shù)性能產(chǎn)生偏差的原因。本項(xiàng)目驗(yàn)證在設(shè)備重大改動(dòng)或清潔消毒規(guī)程有重大修改時(shí)需及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證，一般情況每三年進(jìn)行再驗(yàn)證1次。
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1