最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 06:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。①收料罐1內(nèi)壁（2塊）、 ②收料罐2內(nèi)壁（2塊）、 ③配料罐投料口（1塊）、 ④配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)（1塊）、⑤貯罐蓋口（1塊）、⑥貯罐蓋內(nèi)側(cè)（1塊），通過接觸碟法取樣測定微生物限度。：在線滅菌后罐內(nèi)應(yīng)干燥無水跡，末端冷凝水符合注射用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，接觸碟培養(yǎng)后微生物應(yīng)符合規(guī)定。驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐1收料罐2檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐1內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐1內(nèi)壁—2收料罐2內(nèi)壁—1收料罐2內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：同步生產(chǎn)在線清洗確認(rèn)我公司該生產(chǎn)線的共線品種有：╳╳╳╳注射液和╳╳注射液。本方案擬選取配濾系統(tǒng)改造后，恢復(fù)生產(chǎn)的前3批品種╳╳注射液，進(jìn)行生產(chǎn)后的清潔方法確認(rèn)，以驗證該配料系統(tǒng)的清潔方法切實(shí)有效，可以避免不同產(chǎn)品發(fā)生混淆的可能。 清潔方法最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程筒式過濾系統(tǒng)使用規(guī)程╳╳注射液生產(chǎn)結(jié)束2小時后，按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線清洗滅菌。：：最終淋洗水取樣點(diǎn)：配料罐取樣口及配濾系統(tǒng)排水管口。用干燥潔凈的三角瓶量取700ml最終淋洗水，取樣，送檢可見異物、PH、電導(dǎo)率及殘留量；另用滅菌處理后的生理鹽水瓶量取200ml最終淋洗水，送檢微生物限度；用已除細(xì)菌內(nèi)毒素的三角瓶量取100ml最終淋洗水，送檢細(xì)菌內(nèi)毒素?？紤]各設(shè)備直接接觸藥物的部位及難以清潔到的部位，╳╳注射液活性殘留及微生物限度設(shè)置以下取樣點(diǎn)：①收料罐1內(nèi)壁（2塊） ②收料罐2內(nèi)壁（2塊）③配料罐投料口（1塊） ④配料罐罐蓋內(nèi)側(cè)（1塊）⑤貯罐蓋口（1塊） ⑥貯罐蓋內(nèi)側(cè)（1塊）。：樣品： 批號╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。23電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出5系統(tǒng)排水口最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： 批號╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。23電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出5系統(tǒng)排水口最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： 批號╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。23電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出5系統(tǒng)排水口最終淋洗水目測設(shè)備清潔后無可見殘留，清洗水澄明無異物。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人：
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