最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案(參考版)
2025-04-29 06:57本頁面
【正文】 本項目驗證在設備重大改動或清潔消毒規(guī)程有重大修改時需及時進行再驗證，一般情況每三年進行再驗證1次。配濾系統(tǒng)清潔效果確認評價和建議本清洗滅菌驗證結(jié)果符合要求，清洗滅菌程序能保證配料系統(tǒng)的清洗滅菌效果符合GMP生產(chǎn)要求，在更換批次或換品種后不會產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)結(jié)束2小時后清潔滅菌程序適用。樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標準檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標準檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果全項符合注射用水標準檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復核人： 日期：樣品： （批號）╳╳注射液配濾系統(tǒng)滅菌后接觸碟取樣驗證內(nèi)容驗 證 要 求檢查結(jié)果接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁—1表面微生物≤10cfu/皿收料罐內(nèi)壁—2配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復核人： 日期：七、偏差匯總本驗證方案實施過程中發(fā)生的偏差，必須進行偏差調(diào)查并編制偏差調(diào)查報告。①收料罐內(nèi)壁（2塊）、②配料罐投料口（1塊）、③配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)（1塊）、④貯罐蓋口（1塊）、⑤貯罐蓋內(nèi)側(cè)（1塊），通過接觸碟法取樣測定微生物限度。滅菌溫度達到121℃時，每10分鐘記錄數(shù)據(jù)，要求40分鐘內(nèi)保持溫度在121℃，壓力控制在規(guī)定范圍內(nèi)。使罐內(nèi)的冷凝水排出
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