小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(參考版)

【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1．小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）2．需要驗證的關(guān)鍵工序及工藝驗證（列表）3．操作過程及工藝條件4．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5．物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6．設(shè)備一覽表7．崗位定員8．附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程）1．可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水

2025-07-02 02:15

小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明(參考版)

【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產(chǎn)用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過

2025-07-02 02:09

培養(yǎng)基模擬灌裝(小容量注射劑)無菌生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)

【摘要】審批部門姓名簽名日期起草人品質(zhì)管理部起草人生產(chǎn)技術(shù)部起草人針劑車間審核人針劑車間審核人生產(chǎn)技術(shù)部審核人質(zhì)檢中心審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負責(zé)人分發(fā)部門：培養(yǎng)基模擬灌

2024-08-21 16:02

[精選]小容量注射劑設(shè)備培訓(xùn)課件(參考版)

【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應(yīng)用最為廣泛，也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程，故又稱小針。

2025-02-26 20:24

藥業(yè)公司小容量注射劑車間驗證方案(參考版)

【摘要】驗證方案編碼：STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗證方案審批表驗證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗證驗證方案編碼：STP

2025-05-01 20:00

最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案(參考版)

【摘要】╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案編碼：方案制定：日期：方案審核：日期：方案

2025-04-29 06:57

注射劑工藝驗證模板(參考版)

【摘要】注冊分類：化學(xué)藥品4類補充申請（12）：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX（、）工藝研究資料——資料項目編號：5-1（附件2：）注冊申請機構(gòu)：XXXXXX注冊申請機構(gòu)地址：XXXXXX2注冊申請機構(gòu)電話：XXXXX注冊申請機構(gòu)負責(zé)人：XXXXX原始資料的保存地點：XXXXXX聯(lián)系人姓名：XXXXX聯(lián)系電話：XXXXXXX

2025-07-23 03:12

小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)驗證方案(參考版)

【摘要】 GMP文件——驗證方案 類別：廠房設(shè)施類編號：TS-YZ-CS003-01部門：設(shè)備部頁數(shù)：71頁小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認方案起草人：

2025-06-09 22:53

小容量針劑車間滅菌注射用水灌裝聯(lián)動線生產(chǎn)工藝驗證方案(參考版)

【摘要】小容量水針車間滅菌注射用水聯(lián)動線生產(chǎn)工藝驗證方案驗證文件1、驗證方案2、驗證報告3、附件2010年*******醫(yī)藥有限公司驗證文件小容量水針車間滅菌注射用水聯(lián)動線生產(chǎn)工藝驗證方案文件編號：設(shè)備型號：設(shè)備編號：

2025-05-13 03:44

水針注射劑的工藝驗證方案(參考版)

【摘要】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產(chǎn)工藝驗證方案編碼：共頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的：為評價水針劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

2024-11-13 14:49

注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(參考版)

【摘要】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分（見圖AB）。關(guān)于水針各單機設(shè)備和聯(lián)動機組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注

2025-06-27 05:13

中藥注射劑(參考版)

【摘要】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含

2025-02-08 20:57

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程--藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程(參考版)

【摘要】產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程--藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程（DOC46頁）精品資料網(wǎng)（//shu）25萬份精華管理資料，2萬多集管理視頻講座PAGE產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程--藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程說明由于企業(yè)擴大了生產(chǎn)范圍，按甘肅佛仁制藥科技有限公司《文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管管理程序》及《企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理程序》

2025-06-10 12:22

注射劑與滴眼劑(1)(參考版)

【摘要】?為營造和維護藥劑課良好的課堂紀(jì)律，特制訂以下要求：1、上課10分鐘后，學(xué)生不再進出教室。2、上課時，師生手機全部調(diào)振動。手機一旦鈴響，立即上繳任課老師，交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次，經(jīng)任課老師提醒，仍不改正者，要求立即離開教室，前往班主任處接受處理（離開前，由任課教師電話通知班主任）。

2025-05-29 12:14

小容量注射劑車間a線超聲波洗瓶機驗證方案(標(biāo)準(zhǔn)版3)(參考版)

【摘要】TS7-20xx-8714-00小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案第0頁共18頁小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案設(shè)備型號：QCL120設(shè)備編號：QF-SB-ZA-016-1

2025-05-23 13:26

小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(完整版)

小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(更新版)

小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(專業(yè)版)

小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則(留存版)