藥業(yè)公司小容量注射劑車間驗證方案(參考版)
2025-05-01 20:00本頁面
【正文】 小容量注射劑車間第一批懸浮粒子檢測情況：附表13：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均附表14：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（二） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)灌封間0657123平均5μm123平均B級區(qū)灌封緩沖間0659123平均5μm123平均B級區(qū)檢驗間0658123平均5μm123平均B03自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均B04自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)走廊0652123平均5μm123平均B級區(qū)工器具接收間0656123平均5μm123平均附表15：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（三） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)初配間0631123平均5μm123平均C級區(qū)精配間0632123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)規(guī)格件存放間0633123平均5μm123平均C級區(qū)工器具滅菌間0634123平均5μm123平均C級區(qū)消毒液配制間0635123平均5μm123平均C級區(qū)廢棄物暫存間0636123平均5μm123平均C級區(qū)無菌衣洗滌滅菌間0637123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)器具存放間0638123平均5μm123平均潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣洗滌滅菌間層流罩0637123平均5μm123平均檢測人： 日期：結(jié)果評價： 評價人： 日期：小容量注射劑車間第二批懸浮粒子檢測情況：附表16：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣洗滌滅菌間0637123平均5μm123平均附表17：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（二） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)灌封間0657123平均5μm123平均B級區(qū)灌封緩沖間0659123平均5μm123平均
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