小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃(參考版)
2024-08-14 12:00本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證文件的歸檔要求見(jiàn)本公司《驗(yàn)證檔案標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP6001102）。GWZSMP52011（3）06。：2010年9月。同步驗(yàn)證。工藝條件驗(yàn)證：滅菌溫度、時(shí)間、F0值，滅菌成品的澄明度、含量、pH值、無(wú)菌、檢漏真空度等在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：水壓、壓縮空氣壓力、烘箱溫度、網(wǎng)帶速度在工藝規(guī)定范圍；清洗烘干后的安瓿裝入注射用水，檢查水的澄明度、pH在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP52011（2）06。3批（連續(xù)）。工藝條件驗(yàn)證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP52011（1）05。3批（連續(xù)）。工藝條件驗(yàn)證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP5001006。：2010年7月。定期性再驗(yàn)證。：2010年8月。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。GWZSMP5200806。：2010年8月。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從第3批提取物開(kāi)始。9 清潔驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。：2010年3月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5000506。：2010年5月。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年6月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5000706。：2010年7月。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。，核算出各層間的換氣次數(shù)。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年7月。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5000606。：2010年4月。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。，核算出各層間的換氣次數(shù)。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年7月。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年6月。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中，對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。8 廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5002106。：2010年7月。 ACDW1000型充電式潔凈小車(chē)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5002206。：2010年4月。 LDZX40SBI型立式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年6月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP520040
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