【正文】 。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從生產(chǎn)第3批提取物開(kāi)始。：2010年7月。提取車間300,000級(jí)潔凈廠房，制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線10,000級(jí)潔凈廠房，質(zhì)管部化驗(yàn)室10,000級(jí)潔凈廠房。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試。定期性再驗(yàn)證。定期性再驗(yàn)證。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。GWZSMP5101402。 3000L醇沉罐再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。GWZSMP5100706。：2010年3月。6 2010年小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證總的時(shí)間安排驗(yàn)證總的時(shí)間安排為2010年2月～2010年10月。驗(yàn)證小組成員：動(dòng)力設(shè)備部技術(shù)人員以及操作維修人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗(yàn)人員，質(zhì)管部QA人員；生產(chǎn)車間主管和技術(shù)人員以及操作人員。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：制劑車間主管。；；；；。負(fù)責(zé)單位：生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間?！吨兴幧a(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年11月第1版）。定期性再驗(yàn)證。：2010年2月。：2010年4月。：2010年4月。：2010年6月。GWZSMP5002206。8 廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年7月。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年6月。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。3批（連續(xù)）。驗(yàn)證文件的歸檔要求見(jiàn)本公司《驗(yàn)證檔案標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP6001102）。工藝條件驗(yàn)證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP5001006。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從第3批提取物開(kāi)始。定期性再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。：2010年5月。：2010年4月。定期性再驗(yàn)證。定期性再驗(yàn)證。定期性再驗(yàn)證。 JS031編號(hào)3m3多功能提取罐再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。GWZSMP5100206?！端幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。負(fù)責(zé)單位：質(zhì)管部QC。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部、動(dòng)力設(shè)備部。 中藥提取車間設(shè)備及管道清潔驗(yàn)證和淫羊藿提取物、巴戟天提取物工藝驗(yàn)證：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度安排。 WCS20型高效粗碎機(jī)再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。：2010年3月。定期性再驗(yàn)證。：2010年5月。：2010年8月。：2010年5月。：2010年5月。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年2月。GWZSMP5000906。（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序的驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。3批（連續(xù)）。工藝條件驗(yàn)證：氧氣壓力、氮?dú)鈮毫?、壓縮空氣壓力、裝量、澄明度、安瓿封口等在工藝規(guī)定范圍。同步驗(yàn)證。定期性再驗(yàn)證。：2010年6月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5100106。GWZSMP5002405。：2010年6月。：2010年3月。：2010年3月。：2010年3月。定期性再驗(yàn)證?！豆に囼?yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP5010602）。參加單位：質(zhì)管部、生產(chǎn)車間。負(fù)責(zé)單位：制劑車間。參加單位：中藥前處理提取車間、質(zhì)管部。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：生產(chǎn)部經(jīng)理或生產(chǎn)車間主管。