小容量注射劑年度生產(chǎn)驗證總計劃(文件)
【正文】 對消毒周期進行驗證；驗證報告中，對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結(jié)論；驗證報告中應有年度統(tǒng)計趨勢分析。：2010年5月。8 廠房設施驗證項目、內(nèi)容、方法與實施時間儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年7月。：2010年5月。GWZSMP5002206。 LDZX40SBI型立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年5月。：2010年6月。GWZSMP5200606。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年4月。 JS03505～JS03516編號聚酰胺柱再驗證該組設備為淫羊藿提取物吸附分離專用。定期性再驗證。：2010年2月。：2010年4月。GWZSMP5100806。 醇沉液回收用真空濃縮罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年2月。：2010年3月。GWZSMP5100506。 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗 ，運行確認，性能確認。定期性再驗證。：2010年2月。 3月：安排中藥前處理提取車間前5道工序設備驗證和廠房驗證； 4月：安排中藥前處理提取車間后5道工序設備驗證； 5月：中藥前處理提取車間純化水系統(tǒng)和空凈化系統(tǒng)驗證，化驗設備驗證； 6月：制劑車間設備驗證，制劑車間純化水和壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)驗證； 7月：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證和注射用水系統(tǒng)驗證； 8月：質(zhì)管部化驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證，臭氧滅菌清潔驗證； 9月：小容量注射劑配料系統(tǒng)清潔驗證； 10月：喘可治注射液巴戟天提取部分和制劑部分生產(chǎn)工藝驗證。《清潔驗證標準管理程序》（GWZSMP5010502）。《中藥生產(chǎn)驗證指南》（2003年11月第1版）。；；；、資料及文件；。負責單位：生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間。負責單位：動力設備部。負責單位：生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間。驗證小組成員：質(zhì)管部QC檢驗人員，質(zhì)管部QA人員。驗證小組成員：動力設備部主管和設備 維修人員；制劑車間技術人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員。驗證小組成員：生產(chǎn)車間主管和車間技術人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設備部維修人員。；；；；。1 目 的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作，通過提高設備設施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。3 驗證組織及其職責成立公司驗證指導委員會，以公司質(zhì)量負責人(質(zhì)量受權人)為主任，GMP辦公室主任為副主任，質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動力設備部經(jīng)理和主管為成員。驗證小組組長：動力設備部經(jīng)理或主管。驗證小組組長：制劑車間主管。驗證小組組長：質(zhì)管部經(jīng)理或QC主管。驗證小組成員：生產(chǎn)車間主管和車間技術人員以及操作人員；動力設備部技術人員和操作或維修人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員。驗證小組成員：生產(chǎn)車間技術人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設備部主管和維修人員。驗證小組成員：動力設備部技術人員以及操作維修人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；生產(chǎn)車間主管和技術人員以及操作人員。驗證小組成員：生產(chǎn)車間主管和車間技術人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設備部主管和維修人員。 驗證應遵循的指南《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）。《廠房設施驗證標準管理程序》（GWZSMP5010302）。6 2010年小容量注射劑生產(chǎn)驗證總的時間安排驗證總的時間安排為2010年2月～2010年10月。定期性再驗證。 WQ500B萬能式切藥機再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗 ，運行確認，性能確認。GWZSMP5100306。：2010年3月。：2010年2月。定期性再驗證。 煎煮液濃縮用雙效節(jié)能濃縮罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性
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