全智能注射劑配料系統(tǒng)(文件)
【正文】 量及參數(shù)。（略）九、壓力測試技術(shù)物料系統(tǒng)建造結(jié)束后，都應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)并留存記錄，壓力試驗(yàn)應(yīng)用高于工作壓力, 持續(xù)合理的時(shí)間且記錄壓力試驗(yàn)數(shù)據(jù)并存檔。⑷、安裝后的物料系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行保存與存檔。潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。應(yīng)符合《中國用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)場儀表的驗(yàn)證，包括：溫度、壓力、電導(dǎo)、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗(yàn)證工作。供貨方以提供符合中國新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。? 順應(yīng)全球藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不斷走向統(tǒng)一的大趨勢，加快與國際接軌 。結(jié)束語：? 本文是從當(dāng)前常規(guī)的物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上升級改進(jìn)的，融合了本人多年的生物基因工程/精濾與超濾技術(shù)、制劑車間生產(chǎn)工藝/管理、設(shè)備維護(hù)/管理、真空/制冷、強(qiáng)電/弱電等技術(shù)。所有傳感器和儀表有國內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施。所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號。所有自動化儀表的過程接口符合《新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜應(yīng)≤10m長度；變頻器到電機(jī)的動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理, 并用冷水沖洗。（略）冷卻水使用的壓力范圍，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。（略）八、公用工程與管線要求配電：可滿足物料系統(tǒng)對動力配電箱電量要求，須符合《中國用電相應(yīng)規(guī)范》要求。（設(shè)計(jì)方案略）控制系統(tǒng)為人機(jī)界面HMI的控制模式，可自動控制完成各項(xiàng)工藝及參數(shù)設(shè)置（程序設(shè)計(jì)略）物料系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行、CIP、SIP模式，采用全智能控制方式，利用所設(shè)程序來完成物料系統(tǒng)所設(shè)置工藝流程。管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級密封圈。與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測器件采用衛(wèi)生級材料，盡可能減少殘液量。相應(yīng)計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。(7)對排空的自動控制由于滅菌周期設(shè)不同，其控制排空也不同，其中考慮到壓力控制等，可采取正壓排空或負(fù)壓脈動排空方式。(4)控制上可輸入批號、操作編號、日期等；滅菌溫度可自動控制也可自由設(shè)定，例如：控制范圍80～127℃，控制精度≤177。物料系統(tǒng)SIP控制設(shè)計(jì)SIP科學(xué)的控制應(yīng)考慮以下幾方面：(1)電氣控制上應(yīng)用微電腦控制，能動態(tài)反映滅菌工作情況和流程。(3)滅菌程序的監(jiān)控方法。五、物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì)物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證：《藥品GMP檢查指南》中對SIP認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探點(diǎn)等方面的問題在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以考慮。(5)物料系統(tǒng)具有周期性時(shí)間定時(shí)、壓力穩(wěn)定裝置。對于濕熱滅菌
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