全智能注射劑配料系統(tǒng)-展示頁
2025-05-25 02:17本頁面
【正文】 清洗液處方工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝要求，物料系統(tǒng)操作與清洗方案是皆然不同的，參考生產(chǎn)過程需要進(jìn)行制定操作與CIP/SIP工藝流程；在保證操作與驗(yàn)證過程的重現(xiàn)性和有效性的基礎(chǔ)下，通過HCI輸入固定的操作模式：生產(chǎn)操作模式：輸入生產(chǎn)品種工藝及控制參數(shù)設(shè)置程序等。發(fā)展趨勢(shì)：隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動(dòng)清洗模式和半自動(dòng)清洗模式，減少人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn)物料系統(tǒng)中，增加可靠的在線CIP/SIP 功能,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會(huì)影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能達(dá)到驗(yàn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。半自動(dòng)清洗模式：采用超聲波技術(shù)對(duì)過濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“中”。小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設(shè)計(jì)編者：無名 目錄：編者 前言 發(fā)展趨勢(shì) 一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì)六、全智能物料系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)原則七、物料系統(tǒng)的工藝要求八、公用工程與管線要求九、壓力測(cè)試技術(shù)十、酸洗鈍化技術(shù)十一、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)十二、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制結(jié)束語參考文獻(xiàn) 編者：無名 編寫日期：2010年12月12日前言： 在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染，對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的；在注射劑生產(chǎn)物料過程中，物料系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。手動(dòng)清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“高”。全自動(dòng)清洗模式：采用人機(jī)界面，信息交換和功能上接觸或互相影響，去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序，來完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作；利用CIP/SIP技術(shù)，基本具備以下幾個(gè)條件：洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間，以達(dá)到清洗目的；屬穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性完全可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“低”。一、 程序操作系統(tǒng)控制方案采用人機(jī)界面（簡寫HMI）是人機(jī)系統(tǒng)中的重要中心環(huán)節(jié)：是指人和設(shè)備在信息交換和功能上接觸或互相影響的領(lǐng)域，信息交換，功能接觸或互相影響，指人和機(jī)器的硬接觸和軟接觸，此結(jié)合面不僅包括點(diǎn)線面的直接接觸，還包括遠(yuǎn)距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級(jí)密碼保護(hù)和自動(dòng)報(bào)警功能；通過程序控制PLC對(duì)配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預(yù)定的工藝
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