全智能注射劑配料系統(tǒng)-在線瀏覽
2025-07-03 02:17本頁(yè)面
【正文】 模式操作，來(lái)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的運(yùn)行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。（略）CIP粗洗模式：輸入粗洗工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）CIP精洗模式：輸入精洗工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式：實(shí)時(shí)記錄與存儲(chǔ)相關(guān)參數(shù)及打印等。（略）密碼保護(hù)模式：多級(jí)密碼保護(hù)，避免人為差錯(cuò)。二、CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇常規(guī)清洗劑的特點(diǎn)：“殘留溶劑指南”將溶劑分為3個(gè)級(jí)別，對(duì)其使用和殘留限度有明確的要求。一般具有以下特點(diǎn)：(1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。(3)對(duì)污染物的清洗效果好，對(duì)環(huán)境污染小。常規(guī)清洗劑的選擇：藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡(jiǎn)要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍：(1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。(3)堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體，堿性清洗劑對(duì)有機(jī)物有良好的溶解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。清洗方式設(shè)計(jì)：以生產(chǎn)工藝為前提，設(shè)計(jì)粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過(guò)程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。影響清洗效果的主要因素有幾個(gè)方面：(1)污物的吸附力。(3)清洗劑品種與濃度。(5)清洗溫度。(7)清洗液壓力。根據(jù)中國(guó)藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對(duì)物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。(2)物料系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進(jìn)行溫度控制。(4)物料系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置溫度控制點(diǎn)和壓力控制點(diǎn)。(6) 物料系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設(shè)計(jì)。為了滿足條件，在滅菌周期上常有重力置換、預(yù)真空過(guò)程、脈沖過(guò)程或排放等方法排出系統(tǒng)內(nèi)部冷空氣；蒸汽滅菌周期的設(shè)計(jì)與被滅物料系統(tǒng)容積、結(jié)構(gòu)、布局有關(guān)，直接影響冷空氣排出的效果，這樣就要選擇是否采用排空式、間歇脈動(dòng)式還是流通式等方法來(lái)滿足要求，以及溫度與F0值的設(shè)定范圍。這就說(shuō)明了帶有SIP功能的物料系統(tǒng)最關(guān)鍵的因素就是通過(guò)驗(yàn)證；因此采用分段滅菌時(shí)，應(yīng)在每段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來(lái)滿足滅菌驗(yàn)證要求。(2)滅菌工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。(4)關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍。(6)滅菌系統(tǒng)必須滿足重現(xiàn)性和有效性。并有記錄儀和智能打印機(jī)，對(duì)溫度、壓力、F0值等滅菌參數(shù)都有數(shù)字式儀表和F0值監(jiān)控儀顯示。(3)在溫度和F0值雙重控制時(shí)，確保每次的F0≥8，且滅菌溫度、時(shí)間、F0值及壓力均在屏上顯示并隨時(shí)能打印的自動(dòng)記錄，也可存盤(pán)。℃；同時(shí)，可控制升溫和降溫以及恒溫，并可記錄曲線及各種參數(shù)。(6)系統(tǒng)構(gòu)造上具有采集內(nèi)部壓力和溫度的測(cè)量口，控溫點(diǎn)、測(cè)溫點(diǎn)可根據(jù)需要設(shè)置不同地點(diǎn)；并預(yù)置有驗(yàn)證接口。針對(duì)不同的用戶需求（URS）做出不同的滅菌控制過(guò)程的設(shè)計(jì)，SIP系統(tǒng)如不根據(jù)URS做DQ與PQ文件支持的前提下，將失去SIP的意義；cGMP中所強(qiáng)調(diào)DQ
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