全智能注射劑配料系統(tǒng)(參考版)
2025-05-19 02:17本頁(yè)面
【正文】 ? 順應(yīng)全球藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不斷走向統(tǒng)一的大趨勢(shì)，加快與國(guó)際接軌 。結(jié)束語(yǔ)：? 本文是從當(dāng)前常規(guī)的物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上升級(jí)改進(jìn)的，融合了本人多年的生物基因工程/精濾與超濾技術(shù)、制劑車間生產(chǎn)工藝/管理、設(shè)備維護(hù)/管理、真空/制冷、強(qiáng)電/弱電等技術(shù)。供貨方以提供符合中國(guó)新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。所有傳感器和儀表有國(guó)內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)儀表的驗(yàn)證，包括：溫度、壓力、電導(dǎo)、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗(yàn)證工作。有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施。應(yīng)符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》。所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號(hào)。潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無(wú)衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。所有自動(dòng)化儀表的過程接口符合《新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜，信號(hào)電纜應(yīng)≤10m長(zhǎng)度；變頻器到電機(jī)的動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。⑷、安裝后的物料系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行保存與存檔。⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理, 并用冷水沖洗。（略）九、壓力測(cè)試技術(shù)物料系統(tǒng)建造結(jié)束后，都應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)并留存記錄，壓力試驗(yàn)應(yīng)用高于工作壓力, 持續(xù)合理的時(shí)間且記錄壓力試驗(yàn)數(shù)據(jù)并存檔。（略）冷卻水使用的壓力范圍，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。（略）蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)與配料罐體連接，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗量及參數(shù)。（略）八、公用工程與管線要求配電：可滿足物料系統(tǒng)對(duì)動(dòng)力配電箱電量要求，須符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》要求。（略）應(yīng)設(shè)計(jì)合適的清洗方法和滅菌方式，來實(shí)現(xiàn)CIP/SIP全部過程重現(xiàn)性與有效性。（設(shè)計(jì)方案略）控制系統(tǒng)為人機(jī)界面HMI的控制模式，可自動(dòng)控制完成各項(xiàng)工藝及參數(shù)設(shè)置（程序設(shè)計(jì)略）物料系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行、CIP、SIP模式，采用全智能控制方式，利用所設(shè)程序來完成物料系統(tǒng)所設(shè)置工藝流程。1物料系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接（阿西米標(biāo)準(zhǔn)），便于維修拆卸或清洗。管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級(jí)密封圈。在關(guān)鍵設(shè)備或最冷點(diǎn)設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)裝置。與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測(cè)器件采用衛(wèi)生級(jí)材料，盡可能減少殘液量。罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限。相應(yīng)計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。六、全智能物料系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)原則例如：設(shè)計(jì)注射劑智能物料系統(tǒng)，要求濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)可獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)操作；夾層具有加熱功能，內(nèi)設(shè)導(dǎo)流板功能，保證加熱或冷卻均勻，其中所涉及到的設(shè)備、配件、管路及儀表等必須符合相關(guān)的《國(guó)家壓力容規(guī)》和現(xiàn)行《新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》無(wú)菌生產(chǎn)的要求及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。(7)對(duì)排空的自動(dòng)控制由于滅菌周期設(shè)不同，其控制排空也不同，其中考慮到壓力控
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