全智能注射劑配料系統(tǒng)-資料下載頁(yè)
2025-05-16 02:17本頁(yè)面
【正文】 接清洗,以去除不溶性微粒。⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理, 并用冷水沖洗。⑶、安裝后的物料系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。⑷、安裝后的物料系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行保存與存檔。十一、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)各配料罐為獨(dú)立的控制系統(tǒng)，PLC 、MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護(hù)等級(jí)為IP54 的不銹鋼控制柜。所有自動(dòng)化儀表的過(guò)程接口符合《新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜，信號(hào)電纜應(yīng)≤10m長(zhǎng)度；變頻器到電機(jī)的動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓均為直流12V～24V，馬達(dá)啟動(dòng)器控制回路為交流220 伏，所有穿線管直接進(jìn)行有效的密封處理。潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無(wú)衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜；動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號(hào)。接地將限于控制平臺(tái)、罐、控制柜之內(nèi)；將同類或同區(qū)域內(nèi)的設(shè)備控制系統(tǒng)安裝在一個(gè)控制柜內(nèi)，便于管理。應(yīng)符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》。十二、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備供應(yīng)方需派駐有資質(zhì)的項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)和進(jìn)度控制，在投標(biāo)時(shí)附資質(zhì)證書(shū)原件。有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施?，F(xiàn)場(chǎng)文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備供應(yīng)方安全防范措施和管理遺缺引起的安全責(zé)任由設(shè)備供應(yīng)方全權(quán)負(fù)責(zé)。現(xiàn)場(chǎng)儀表的驗(yàn)證，包括：溫度、壓力、電導(dǎo)、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗(yàn)證工作。對(duì)DQ、IQ、OQ、PQ的確認(rèn)及驗(yàn)證。所有傳感器和儀表有國(guó)內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口貨品應(yīng)提供報(bào)關(guān)單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。供貨方以提供符合中國(guó)新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。整個(gè)工程的質(zhì)量保證期為一年，起始時(shí)間以雙方簽署的竣工驗(yàn)收合格報(bào)告的時(shí)間為準(zhǔn)。結(jié)束語(yǔ)：? 本文是從當(dāng)前常規(guī)的物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上升級(jí)改進(jìn)的，融合了本人多年的生物基因工程/精濾與超濾技術(shù)、制劑車間生產(chǎn)工藝/管理、設(shè)備維護(hù)/管理、真空/制冷、強(qiáng)電/弱電等技術(shù)。? 參考了國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)；讓前期藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP改造的硬件投入發(fā)揮最大效能，推動(dòng)我國(guó)制藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。? 順應(yīng)全球藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不斷走向統(tǒng)一的大趨勢(shì)，加快與國(guó)際接軌 。參考文獻(xiàn)：新版GMP標(biāo)準(zhǔn)歐盟GMP概述FDA標(biāo)準(zhǔn)FDA過(guò)濾器滅菌FDA 最新工藝驗(yàn)證指南深度解析美國(guó)無(wú)菌工藝驗(yàn)證指南藥品驗(yàn)證指南無(wú)菌藥品的GMP檢查新版GMP的主要變化與對(duì)策無(wú)菌制劑工藝CGMP指南我國(guó)與歐盟壓力管道安裝標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備綜合管理學(xué)設(shè)備管理與確認(rèn)自動(dòng)化技術(shù)的應(yīng)用
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