關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-資料下載頁
2025-10-21 09:20本頁面
【導(dǎo)讀】提示，并立即修改密碼。在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，手動、半自動及全自動。染控制在一定水平，并能達(dá)到驗(yàn)證時所需要的重現(xiàn)性和有效性。包括遠(yuǎn)距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級密碼保護(hù)和自動報警功能；行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過程中的風(fēng)險。根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝要求，物料系統(tǒng)操作與清洗方案是皆然不同的，實(shí)時監(jiān)控與記錄其運(yùn)行狀態(tài)，以保證其運(yùn)行的效果和安全。易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。耗水量少，費(fèi)用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。機(jī)物有良好的溶解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。中所有冷凝水順利排出?？諝鈺仁贡粶缇糠值臏囟冉档筒⒆柚拐羝┩钢了斜粶缇矬w的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。因此采用分段滅菌時，應(yīng)在每段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來滿足滅菌驗(yàn)證要求。
【正文】 水使用的壓力范圍，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 冷凝水點(diǎn)和排放點(diǎn)接入地點(diǎn)設(shè)置。 九、壓力測試技術(shù) 物料 系統(tǒng)建造結(jié)束后，都應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)并留存記錄，壓力試驗(yàn)應(yīng)用高于工作壓力 ,持續(xù)合理的 時間 且記錄壓力試驗(yàn)數(shù)據(jù)并存檔。 十、酸洗鈍化技術(shù) ⑴、安裝后的 物料 系統(tǒng)，都應(yīng)用進(jìn)行循環(huán)清洗或直接清洗 ,以去除不溶性微粒。 ⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理 ,并用冷水沖洗。 ⑶、安裝后的 物料 系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。 ⑷、安裝后的 物料 系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報告進(jìn)行保存與存檔。 十一、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 各配料罐為獨(dú)立的控制系統(tǒng)， PLC、 MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護(hù)等級為 IP54 的不銹鋼控制柜。 所有自動化儀表的過程接口符合《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜應(yīng)≤ 10m 長度；變頻器到電 機(jī)的動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。 潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓均為直流 12V～ 24V，馬達(dá)啟動器控制回路為交流 220 伏，所有穿線管直接進(jìn)行有效的密封處理。 潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。 儀表的信號電纜使用屏蔽電纜；動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。 所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號。 接地將限于控制平臺、罐、控制柜之內(nèi)；將 同類或同區(qū)域內(nèi)的設(shè)備控制系統(tǒng)安裝在一個控制柜內(nèi)，便于管理。 應(yīng)符合《中國用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》。 十二、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制 現(xiàn)場設(shè)備供應(yīng)方需派駐有資質(zhì)的項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)和進(jìn)度控制，在投標(biāo)時附資質(zhì)證書原件。 有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的 時間 進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施。 現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備供應(yīng)方安全防范措施和管理遺缺引起的安全責(zé)任由設(shè)備供應(yīng)方全權(quán)負(fù)責(zé)。 現(xiàn)場儀表的驗(yàn)證，包括：溫度、壓力、電導(dǎo)、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗(yàn)證工作。 對 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 的確認(rèn)及驗(yàn)證。 所有傳感器和儀表有國內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報告。 進(jìn)口貨品應(yīng)提供報關(guān)單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。 供貨方以提供符合中國新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。 整個工程的質(zhì)量保證期為一年，起始 時間 以雙方簽署的竣工驗(yàn)收合格報告的 時間 為準(zhǔn)。 文章鏈接：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸 屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見，與本賬號立場無關(guān) 3：如有侵權(quán)，請告知，立即刪除。
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