關于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案-資料下載頁
2024-10-30 09:20本頁面
【導讀】提示，并立即修改密碼。在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，手動、半自動及全自動。染控制在一定水平，并能達到驗證時所需要的重現(xiàn)性和有效性。包括遠距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級密碼保護和自動報警功能；行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過程中的風險。根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝要求，物料系統(tǒng)操作與清洗方案是皆然不同的，實時監(jiān)控與記錄其運行狀態(tài)，以保證其運行的效果和安全。易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應盡可能的低。耗水量少，費用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。機物有良好的溶解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。中所有冷凝水順利排出?？諝鈺仁贡粶缇糠值臏囟冉档筒⒆柚拐羝┩钢了斜粶缇矬w的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。因此采用分段滅菌時，應在每段設置有效地溫度監(jiān)控點來滿足滅菌驗證要求。
【正文】 水使用的壓力范圍，應說明所設計系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 冷凝水點和排放點接入地點設置。 九、壓力測試技術 物料 系統(tǒng)建造結(jié)束后，都應進行壓力試驗并留存記錄，壓力試驗應用高于工作壓力 ,持續(xù)合理的 時間 且記錄壓力試驗數(shù)據(jù)并存檔。 十、酸洗鈍化技術 ⑴、安裝后的 物料 系統(tǒng)，都應用進行循環(huán)清洗或直接清洗 ,以去除不溶性微粒。 ⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應該進行鈍化處理 ,并用冷水沖洗。 ⑶、安裝后的 物料 系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。 ⑷、安裝后的 物料 系統(tǒng)，應把各項施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗報告進行保存與存檔。 十一、自控系統(tǒng)技術要求與驗收標準 各配料罐為獨立的控制系統(tǒng)， PLC、 MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護等級為 IP54 的不銹鋼控制柜。 所有自動化儀表的過程接口符合《新版 GMP 標準》；儀表的信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜應≤ 10m 長度；變頻器到電 機的動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。 潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓均為直流 12V～ 24V，馬達啟動器控制回路為交流 220 伏，所有穿線管直接進行有效的密封處理。 潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。 儀表的信號電纜使用屏蔽電纜；動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。 所有電纜必須標記與圖紙一致的電纜標牌；每根芯線必須標記與圖紙一致的線號。 接地將限于控制平臺、罐、控制柜之內(nèi)；將 同類或同區(qū)域內(nèi)的設備控制系統(tǒng)安裝在一個控制柜內(nèi)，便于管理。 應符合《中國用電相應規(guī)范》及《中國新版 GMP 標準》。 十二、項目管理與質(zhì)量控制 現(xiàn)場設備供應方需派駐有資質(zhì)的項目經(jīng)理進行質(zhì)量把關和進度控制，在投標時附資質(zhì)證書原件。 有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的 時間 進度計劃和確保按期進行的措施。 現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設備供應方安全防范措施和管理遺缺引起的安全責任由設備供應方全權(quán)負責。 現(xiàn)場儀表的驗證，包括：溫度、壓力、電導、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗證工作。 對 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 的確認及驗證。 所有傳感器和儀表有國內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗報告。 進口貨品應提供報關單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。 供貨方以提供符合中國新版認證所有認證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認證。 整個工程的質(zhì)量保證期為一年，起始 時間 以雙方簽署的竣工驗收合格報告的 時間 為準。 文章鏈接：中國制藥機械設備網(wǎng) 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸 屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡意見，與本賬號立場無關 3：如有侵權(quán)，請告知，立即刪除。
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