關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-在線瀏覽
2025-01-02 09:20本頁(yè)面
【正文】 以選用。 (2)濕潤(rùn)能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。 (4)耗水量少，費(fèi)用低，不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。 (2)酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢，如：無(wú)機(jī)酸、鈣鹽等。 (4)殺菌劑主要以高溫?zé)崴?、雙氧水、過(guò)氧乙酸等為主體，殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺滅效果。 三、影響清洗效果的重要因素 CIP 清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學(xué)作用來(lái)清除罐體、設(shè)備、管線上的污染物質(zhì)。 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 (4)清洗 時(shí)間 。 (6)洗液流速。 四、 SIP 概念及滅菌模式 SIP 是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置的基礎(chǔ)上，不做任何拆卸或移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌方式。 對(duì)于濕熱滅菌法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)： SIP 滅菌的要求： 飽和蒸汽的穿透性比過(guò)熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點(diǎn)： (1)物料 系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。 (3)物料 系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置合適的蒸汽疏水器，保證腔體于管線中所有冷凝水順利排出。 (5)物料 系統(tǒng)具有周期性 時(shí)間 定時(shí)、壓力穩(wěn)定裝置。 蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素： 在蒸汽滅菌設(shè)計(jì)時(shí)，“冷空氣團(tuán)”的排出是個(gè)重要問(wèn)題；由于這些冷空氣會(huì)迫使被滅菌部分的溫度降低并阻止蒸汽穿透至所有被滅菌物體的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。 五、 物料 系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì) 物料 系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證： 《藥品 GMP 檢查指南》中對(duì) SIP 認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探點(diǎn)等方面的問(wèn)題在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以考慮。 蒸汽滅菌驗(yàn)證主要包括以下幾點(diǎn)： (1)滅菌方式。 (3)滅菌程序的監(jiān)控方法。 (5)自動(dòng)及手動(dòng)控制操作步驟。 物料 系統(tǒng) SIP 控制設(shè)計(jì) SIP 科學(xué)的控制應(yīng)考慮以下幾方面： (1)電氣控制上應(yīng)用微電腦控制，能動(dòng)態(tài)反映滅菌工作情況和流程。 (2)滅菌過(guò)程中三種控制方式：溫度 時(shí)間 控制、 F0 值控制、溫度 時(shí)間控制和 F0 值控制雙重控制，一般 F0≥ 8～ F0≥ 12 之間 。 (4)控制上可輸入批號(hào)、操作編號(hào)、日期等；滅菌溫度可自動(dòng)控制也可自由設(shè)定，例如：控制范圍 80～ 127℃，控制精度≤177。 (5)各溫度控制點(diǎn)與溫度變送器各具有相對(duì)獨(dú)立性。 (7)對(duì)排空的自動(dòng)控制由于滅菌周期設(shè)不同，其控制排空也不同，其中考慮到壓力控制等，可采取正壓排空或負(fù)壓脈動(dòng)排空方式。 六、全智能 物料 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)原則 例如：設(shè)計(jì)注射劑智能 物料 系統(tǒng)，要求濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)可獨(dú)立
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1