關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 供貨方以提供符合中國(guó)新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。 應(yīng)符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國(guó)新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》。 ⑷、安裝后的 物料 系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行保存與存檔。 蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)與配料罐體連接，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗量及參數(shù)。 1 物料 系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接 (阿西米標(biāo)準(zhǔn) )，便于維修拆卸或清洗。 罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限。 (5)各溫度控制點(diǎn)與溫度變送器各具有相對(duì)獨(dú)立性。 (5)自動(dòng)及手動(dòng)控制操作步驟。 蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素： 在蒸汽滅菌設(shè)計(jì)時(shí)，“冷空氣團(tuán)”的排出是個(gè)重要問(wèn)題；由于這些冷空氣會(huì)迫使被滅菌部分的溫度降低并阻止蒸汽穿透至所有被滅菌物體的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。 四、 SIP 概念及滅菌模式 SIP 是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置的基礎(chǔ)上，不做任何拆卸或移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌方式。 三、影響清洗效果的重要因素 CIP 清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學(xué)作用來(lái)清除罐體、設(shè)備、管線上的污染物質(zhì)。 (2)濕潤(rùn)能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。 半自動(dòng)清洗模式：采用超聲波技術(shù)對(duì)袋式過(guò)濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) —“中”。 全自動(dòng)清洗模式：采用人機(jī)界面，信息交換和功能上接觸或互相影響，去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序，來(lái)完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作；利用 CIP/SIP技術(shù)，基本具備以下幾個(gè)條 件：洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、 時(shí)間 ，以達(dá)到清洗目的；屬穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性完全可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) — “低”。 (3)對(duì)污染物的清洗效果好，對(duì)環(huán)境污染小。 影響清洗效果的主要因素有幾個(gè)方面： (1)污物的吸 附力。 根據(jù)中國(guó)藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對(duì) 物料 系統(tǒng)滅菌最有效的方法。 為了滿足條件，在滅菌周期上常有重力置換、預(yù)真空過(guò)程、脈沖過(guò)程或排放等方法排出系統(tǒng)內(nèi)部冷空氣；蒸汽滅菌周期的設(shè)計(jì)與被滅 物料 系統(tǒng)容積、結(jié)構(gòu)、布局有關(guān)，直接影響冷空氣排出的效果，這樣就要選擇是否采用排空式、間歇脈 動(dòng)式還是流通式等方法來(lái)滿足要求，以及溫度與 F0 值的設(shè)定范圍。 (6)滅菌系統(tǒng)必須滿足重現(xiàn)性和有效性。 (6)系統(tǒng)構(gòu)造上具有采集內(nèi)部壓力和溫度的測(cè)量口，控溫點(diǎn)、測(cè)溫點(diǎn)可根據(jù)需要設(shè)置不同地點(diǎn)；并預(yù)置有驗(yàn)證接口。 罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設(shè)有設(shè)備或各工藝接口。 七、 物料 系統(tǒng)的工藝要求 設(shè)計(jì)該 物料 系統(tǒng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖和程序控制圖及操作說(shuō)明，按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行系統(tǒng)布局設(shè)計(jì)和安裝，確定使用有效的操作方式。 壓縮空氣或氮?dú)馐褂玫膲毫Ψ秶?，?yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 十一
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1