關于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案-wenkub
2022-11-10 09:20:09 本頁面
【正文】 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 (4)殺菌劑主要以高溫熱水、雙氧水、過氧乙酸等為主體，殺菌劑對微生物和細菌有殺滅效果。 (4)耗水量少，費用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。清洗劑應具有：不腐蝕設備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點；化學清洗劑可根據(jù)污垢的性質、用量、水質、機械材質、清洗方法及成本等加以選用。 發(fā)展趨勢： 隨著藥品質量風險控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風險控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動清洗模式和半自動清洗模式，減少人為差錯對產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn) 物料 系統(tǒng)中，增加可靠的在線 CIP/SIP功能 ,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設備中的物質減少或去除到不會影響下批產(chǎn)品質量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機物，將設備中的微生物污染控制在一定水平，并能 達到驗證時所需要的重現(xiàn)性和有效性。 | 關閉 網(wǎng)易博客安全提醒：系統(tǒng)檢測到您當前密碼的安全性較低，為了您的賬號安全，建議您適時修改密碼 立即修改 | 關閉 在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對注射劑的污染，對保證產(chǎn)品的質量及安全性是至關重要的；在注射劑生產(chǎn) 物料 過程中， 物料 系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動、半自動及全自動。 手動清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質量風險等級 —“高”。 一、程序操作系統(tǒng)控制方案 采用人機界面 (簡寫 HMI)是人機系統(tǒng)中的重要中心環(huán)節(jié)：是指人和設備在信息交換和功能上接觸或互相影響的領域，信息交換，功能接觸或互相影響，指人和機器的硬接觸和軟接觸，此結合面不僅包括點線面的直接接觸，還包括遠距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級密碼保護和自動報警功能；通過 程序控制 PLC 對配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預定的工藝模式操作，來實現(xiàn)穩(wěn)定的運行方式，以提高產(chǎn)品質量安全，降低配料過程中的風險。 一般具有以下特點： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應盡可能的低。 常規(guī)清洗劑的選擇： 藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應用范圍： (1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強極性的無機物、有機物。 清洗方式設計： 以生產(chǎn)工藝為前提，設計粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實時監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 (3)清洗劑品種與濃度。 (7)清洗液壓力。 (2)物料 系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進行溫度控制。 (6)物料 系統(tǒng)應根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設計。這就說明了帶有 SIP 功能的 物料 系統(tǒng)最關鍵的因素就是 通過 驗證；因此采用分段滅菌時，應在每段設置有效地溫度監(jiān)控點來滿足滅菌驗證要求。
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