關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-wenkub
2022-11-10 09:20:09 本頁(yè)面
【正文】 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 (4)殺菌劑主要以高溫?zé)崴?、雙氧水、過(guò)氧乙酸等為主體，殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺滅效果。 (4)耗水量少，費(fèi)用低，不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。清洗劑應(yīng)具有：不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。 發(fā)展趨勢(shì)： 隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動(dòng)清洗模式和半自動(dòng)清洗模式，減少人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的危害，所以在無(wú)菌制劑生產(chǎn) 物料 系統(tǒng)中，增加可靠的在線 CIP/SIP功能 ,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會(huì)影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能 達(dá)到驗(yàn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。 | 關(guān)閉 網(wǎng)易博客安全提醒：系統(tǒng)檢測(cè)到您當(dāng)前密碼的安全性較低，為了您的賬號(hào)安全，建議您適時(shí)修改密碼 立即修改 | 關(guān)閉 在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染，對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的；在注射劑生產(chǎn) 物料 過(guò)程中， 物料 系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。 手動(dòng)清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) —“高”。 一、程序操作系統(tǒng)控制方案 采用人機(jī)界面 (簡(jiǎn)寫(xiě) HMI)是人機(jī)系統(tǒng)中的重要中心環(huán)節(jié)：是指人和設(shè)備在信息交換和功能上接觸或互相影響的領(lǐng)域，信息交換，功能接觸或互相影響，指人和機(jī)器的硬接觸和軟接觸，此結(jié)合面不僅包括點(diǎn)線面的直接接觸，還包括遠(yuǎn)距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級(jí)密碼保護(hù)和自動(dòng)報(bào)警功能；通過(guò) 程序控制 PLC 對(duì)配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預(yù)定的工藝模式操作，來(lái)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的運(yùn)行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。 一般具有以下特點(diǎn)： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。 常規(guī)清洗劑的選擇： 藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡(jiǎn)要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍： (1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。 清洗方式設(shè)計(jì)： 以生產(chǎn)工藝為前提，設(shè)計(jì)粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過(guò)程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。 (3)清洗劑品種與濃度。 (7)清洗液壓力。 (2)物料 系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進(jìn)行溫度控制。 (6)物料 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設(shè)計(jì)。這就說(shuō)明了帶有 SIP 功能的 物料 系統(tǒng)最關(guān)鍵的因素就是 通過(guò) 驗(yàn)證；因此采用分段滅菌時(shí)，應(yīng)在每段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來(lái)滿足滅菌驗(yàn)證要求。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1