關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計方案(存儲版)
【正文】 、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗收標(biāo)準(zhǔn) 各配料罐為獨(dú)立的控制系統(tǒng)， PLC、 MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護(hù)等級為 IP54 的不銹鋼控制柜。 十二、項目管理與質(zhì)量控制 現(xiàn)場設(shè)備供應(yīng)方需派駐有資質(zhì)的項目經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)和進(jìn)度控制，在投標(biāo)時附資質(zhì)證書原件。 整個工程的質(zhì)量保證期為一年，起始 時間 以雙方簽署的竣工驗收合格報告的 時間 為準(zhǔn)。 進(jìn)口貨品應(yīng)提供報關(guān)單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。 接地將限于控制平臺、罐、控制柜之內(nèi)；將 同類或同區(qū)域內(nèi)的設(shè)備控制系統(tǒng)安裝在一個控制柜內(nèi)，便于管理。 ⑶、安裝后的 物料 系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。 工藝用水應(yīng)符合《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)說明所設(shè)計系統(tǒng)中工藝用水耗量及溫度要求。 1蒸汽 /冷卻水管線等應(yīng)安裝穩(wěn)壓閥和過濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。 罐體內(nèi)壁要求為衛(wèi)生級材料制造，表面粗糙度要符合工藝要求，中間夾層外部添加保溫隔熱材料，外表面為裝飾板。 ℃；同時，可控制升溫和降溫以及恒溫，并可記錄曲線及各種參數(shù)。 (4)關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍。 (6)物料 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設(shè)計。 (7)清洗液壓力。 清洗方式設(shè)計： 以生產(chǎn)工藝為前提，設(shè)計粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實時監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 一般具有以下特點(diǎn)： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。 手動清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質(zhì)量風(fēng)險等級 —“高”。 發(fā)展趨勢： 隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風(fēng)險控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動清洗模式和半自動清洗模式，減少人為差錯對產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn) 物料 系統(tǒng)中，增加可靠的在線 CIP/SIP功能 ,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能 達(dá)到驗證時所需要的重現(xiàn)性和有效性。 (4)耗水量少，費(fèi)用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 對于濕熱滅菌法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)： SIP 滅菌的要求： 飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點(diǎn)： (1)物料 系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。 五、 物料 系統(tǒng)滅菌驗證與控制設(shè)計 物料 系統(tǒng)滅菌驗證： 《藥品 GMP 檢查指南》中對 SIP 認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅
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