關于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案(存儲版)
【正文】 、自控系統(tǒng)技術要求與驗收標準 各配料罐為獨立的控制系統(tǒng)， PLC、 MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護等級為 IP54 的不銹鋼控制柜。 十二、項目管理與質量控制 現(xiàn)場設備供應方需派駐有資質的項目經(jīng)理進行質量把關和進度控制，在投標時附資質證書原件。 整個工程的質量保證期為一年，起始 時間 以雙方簽署的竣工驗收合格報告的 時間 為準。 進口貨品應提供報關單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。 接地將限于控制平臺、罐、控制柜之內；將 同類或同區(qū)域內的設備控制系統(tǒng)安裝在一個控制柜內，便于管理。 ⑶、安裝后的 物料 系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。 工藝用水應符合《新版 GMP 標準》，應說明所設計系統(tǒng)中工藝用水耗量及溫度要求。 1蒸汽 /冷卻水管線等應安裝穩(wěn)壓閥和過濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。 罐體內壁要求為衛(wèi)生級材料制造，表面粗糙度要符合工藝要求，中間夾層外部添加保溫隔熱材料，外表面為裝飾板。 ℃；同時，可控制升溫和降溫以及恒溫，并可記錄曲線及各種參數(shù)。 (4)關鍵參數(shù)允許的變化范圍。 (6)物料 系統(tǒng)應根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設計。 (7)清洗液壓力。 清洗方式設計： 以生產(chǎn)工藝為前提，設計粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實時監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 一般具有以下特點： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應盡可能的低。 手動清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質量風險等級 —“高”。 發(fā)展趨勢： 隨著藥品質量風險控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風險控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動清洗模式和半自動清洗模式，減少人為差錯對產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn) 物料 系統(tǒng)中，增加可靠的在線 CIP/SIP功能 ,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設備中的物質減少或去除到不會影響下批產(chǎn)品質量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機物，將設備中的微生物污染控制在一定水平，并能 達到驗證時所需要的重現(xiàn)性和有效性。 (4)耗水量少，費用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 對于濕熱滅菌法應強調以下幾點： SIP 滅菌的要求： 飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關系是穩(wěn)定的，冷凝時放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點： (1)物料 系統(tǒng)是承受內部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。 五、 物料 系統(tǒng)滅菌驗證與控制設計 物料 系統(tǒng)滅菌驗證： 《藥品 GMP 檢查指南》中對 SIP 認為：系統(tǒng)中應有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅
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