關于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案-文庫吧
2025-09-26 09:20 本頁面
【正文】 控、記錄、報警、密碼保護等等，并在 物料 系統(tǒng)不同控制點設有在線監(jiān)控裝置，實時 監(jiān)控與記錄其運行狀態(tài)，以保證其運行的效果和安全。 二、 CIP 特點及清洗劑選擇 常規(guī)清洗劑的特點： “殘留溶劑指南”將溶劑分為 3 個級別，對其使用和殘留限度有明確的要求。清洗劑應具有：不腐蝕設備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點；化學清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。 一般具有以下特點： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應盡可能的低。 (2)濕潤能力強，不腐蝕設備。 (3)對污染物的清洗效果好，對環(huán)境污染小。 (4)耗水量少，費用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。 常規(guī)清洗劑的選擇： 藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應用范圍： (1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強極性的無機物、有機物。 (2)酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢，如：無機酸、鈣鹽等。 (3)堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體，堿性清洗劑對有機物有良好的溶解 作用，在高溫下具有良好的乳化性能。 (4)殺菌劑主要以高溫熱水、雙氧水、過氧乙酸等為主體，殺菌劑對微生物和細菌有殺滅效果。 清洗方式設計： 以生產(chǎn)工藝為前提，設計粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實時監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 三、影響清洗效果的重要因素 CIP 清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學作用來清除罐體、設備、管線上的污染物質(zhì)。 影響清洗效果的主要因素有幾個方面： (1)污物的吸 附力。 (2)物料 系統(tǒng)表面粗糙度。 (3)清洗劑品種與濃度。 (4)清洗 時間 。 (5)清洗溫度。 (6)洗液流速。 (7)清洗液壓力。 四、 SIP 概念及滅菌模式 SIP 是指系統(tǒng)或設備在原安裝位置的基礎上，不做任何拆卸或移動條件下的蒸汽滅菌方式。 根據(jù)中國藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對 物料 系統(tǒng)滅菌最有效的方法。 對于濕熱滅菌法應強調(diào)以下幾點： SIP 滅菌的要求： 飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關系是穩(wěn)定的，冷凝時放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點： (1)物料 系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。 (2)物料 系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進行溫度控制。 (3)物料 系統(tǒng)應在指定的位置設置合適
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