關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計方案(完整版)
【正文】 料 系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動、半自動及全自動。 一、程序操作系統(tǒng)控制方案 采用人機界面 (簡寫 HMI)是人機系統(tǒng)中的重要中心環(huán)節(jié)：是指人和設(shè)備在信息交換和功能上接觸或互相影響的領(lǐng)域，信息交換，功能接觸或互相影響，指人和機器的硬接觸和軟接觸，此結(jié)合面不僅包括點線面的直接接觸，還包括遠距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級密碼保護和自動報警功能；通過 程序控制 PLC 對配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預定的工藝模式操作，來實現(xiàn)穩(wěn)定的運行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過程中的風險。 常規(guī)清洗劑的選擇： 藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應用范圍： (1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強極性的無機物、有機物。 (3)清洗劑品種與濃度。 (2)物料 系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進行溫度控制。這就說明了帶有 SIP 功能的 物料 系統(tǒng)最關(guān)鍵的因素就是 通過 驗證；因此采用分段滅菌時，應在每段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點來滿足滅菌驗證要求。并有記錄儀和智能打印機，對溫度、壓力、 F0 值等滅菌參數(shù)都有數(shù)字式儀表和 F0值監(jiān)控儀顯示。 針對不同的用戶需求 (URS)做出不同的滅菌控制過程的設(shè)計， SIP 系統(tǒng)如不根據(jù) URS 做 DQ 與 PQ 文件支持的前提下，將失去 SIP 的意義； cGMP 中所強調(diào) DQ 重要性， DQ 驗證中 F0 值也至關(guān)重要，千萬不要忽略。 物料 系統(tǒng)采用超濾或脫碳過濾器、預過濾器、除菌過濾器、取樣閥以及完整性檢測接口等。 (工藝流程 略 ) 清洗 物料 系統(tǒng)時，應盡可能的將沖洗的污水盡快排除。 冷凝水點和排放點接入地點設(shè)置。 潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓均為直流 12V～ 24V，馬達啟動器控制回路為交流 220 伏，所有穿線管直接進行有效的密封處理。 現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備供應方安全防范措施和管理遺缺引起的安全責任由設(shè)備供應方全權(quán)負責。 。 對 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 的確認及驗證。 儀表的信號電纜使用屏蔽電纜；動力電纜使用帶屏蔽層的動力電纜。 十、酸洗鈍化技術(shù) ⑴、安裝后的 物料 系統(tǒng)，都應用進行循環(huán)清洗或直接清洗 ,以去除不溶性微粒。 (CIP/SIP略 ) SIP 滅菌時應采取合適的工藝控制手段，避免損壞濾膜，必須保證濾膜安全滅菌。 服務于 物料 系統(tǒng)的軟連接管選用衛(wèi)生級軟管。 硬件設(shè)計原則簡述： 具有精確的智能控制過程，可實現(xiàn)獨立的 CIP 清洗和 SIP 滅菌，各配料系統(tǒng)單元不受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動畫狀態(tài)顯示。 (3)在溫度和 F0 值雙重控制時，確保每次的 F0≥ 8，且滅菌溫度、 時間 、 F0 值及壓力均在屏上顯示并隨時能打印的自
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