【正文】 及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成分差異較大，僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分差異較大，僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑分進(jìn)行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑的質(zhì)量。）。 藥劑科在進(jìn)藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量藥劑科在進(jìn)藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。對(duì)發(fā)熱患高熱煩躁、神昏譫語(yǔ)和小兒痰熱驚厥等。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督些存在澄明度問(wèn)題的注射劑。 稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng)稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng) 血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、 β 七葉皂苷等中藥注七葉皂苷等中藥注射劑，一般應(yīng)用射劑，一般應(yīng)用 5%葡萄糖或葡萄糖或 10%葡萄糖注射液稀釋后靜葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不宜選用生理鹽水。的原因之一。 中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對(duì)于疾病有協(xié)中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對(duì)于疾病有協(xié)同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對(duì)其它成分以及只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對(duì)其它成分以及它們之間的相互作用則沒(méi)有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥它們之間的相互作用則沒(méi)有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進(jìn)入人體后會(huì)導(dǎo)理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進(jìn)入人體后會(huì)導(dǎo)致某些人的不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。 吳曉放等報(bào)道，吳曉放等報(bào)道， 4種基礎(chǔ)輸液（種基礎(chǔ)輸液（ %氯化鈉、氯化鈉、 5%葡萄葡萄糖、糖、 10%葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均符合中國(guó)藥典規(guī)定，加入符合中國(guó)藥典規(guī)定，加入 5ml黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加，相對(duì)增加， 25μm 微粒在微粒在 5%GS中已超標(biāo)，加入中已超標(biāo)，加入 10ml黃芪注黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加更明顯，射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加更明顯， 5μm 、 10μm 和和25μm 微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善，標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號(hào)的不良反應(yīng)類型竟如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號(hào)的不良反應(yīng)類型竟分別達(dá)分別達(dá) 20余種。 患者個(gè)體差異患者個(gè)體差異 劑型與給藥途徑劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應(yīng)用中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應(yīng)用的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過(guò)敏反應(yīng)的可能性大大增加。 不良反應(yīng)的不可預(yù)知性 由于中藥成分中過(guò)敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過(guò)由于中藥成分中過(guò)敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過(guò)敏種類多無(wú)法通過(guò)預(yù)測(cè)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑敏種類多無(wú)法通過(guò)預(yù)測(cè)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。 中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn) 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性 中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。3 、 有毒藥材目錄l 我國(guó)衛(wèi)生部將下列藥物按毒性中藥管理（ 29種）：l 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生草烏、紅升丹、生馬錢(qián)子、生甘遂、雄黃、紅娘子、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。（ 2）中藥制劑增多，經(jīng)提取精制后，有效成分及有毒成分均濃集，療效提高，毒性亦增強(qiáng)。據(jù)上海藥品不良反應(yīng)中心統(tǒng)計(jì)，性備受關(guān)注。的，是現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)和手段。的傳說(shuō)。一般而言，按傳統(tǒng)方藥大部分是天然藥物。一般而言，按傳統(tǒng)方法應(yīng)用，多數(shù)中藥是安全的。 對(duì)中藥安全性的基本認(rèn)識(shí)(1)凡是藥品都有毒，中藥亦不例外， “ 中藥安全無(wú)毒 ” 的提法是不科學(xué)的。 二、不良反應(yīng)發(fā)生概況 經(jīng)歷了幾次世界范圍的經(jīng)歷了幾次世界范圍的 ““ 藥害藥害 ”” ，藥品的安全性已經(jīng)，藥品的安全性已經(jīng)成為評(píng)介用藥合理性的首要指標(biāo)。據(jù)上海藥品不良反應(yīng)中心統(tǒng)計(jì)， 2022年中藥年中藥不良反應(yīng)比例達(dá)不良反應(yīng)比例達(dá) 12%~15%，其中中藥注射劑是中藥不良反，其中中藥注射劑是中藥不良反應(yīng)的應(yīng)的 ““ 主兇主兇 ”” ；據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥注射液靜脈滴注引起的不良；據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥注射液靜脈滴注引起的不良反應(yīng)占反應(yīng)占 14%，且呈逐年增加的趨勢(shì)。（ 3）認(rèn)識(shí)提高，診斷水平提高，檢出率提高。中華人民共和國(guó)藥典（ 2022版）性味與歸經(jīng)項(xiàng)列出的具有小毒、有毒、大毒的中藥如下：l 小毒（ 24種）：丁公藤、九里香、土鱉蟲(chóng)、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴨膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、蒺藜、鶴虱。報(bào)道較中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。引起過(guò)敏反應(yīng)的可能性大大增加。余種。完善，標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。分析原因，一是黃芪注射液本微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。致某些人的不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。 不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，滴，而不宜選用生理鹽水。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理，將能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)，將能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說(shuō)明，減少批與批之間的差異性，有助于不良確的說(shuō)明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。對(duì)發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。 據(jù)統(tǒng)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)計(jì)，我國(guó) 6千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到 GMP標(biāo)準(zhǔn)的只標(biāo)準(zhǔn)的只有有 300多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有 10多家，這與我們多家，這與我們不能按照國(guó)際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。目前，指紋圖譜已成為國(guó)際公認(rèn)的控制中的質(zhì)量。 開(kāi)發(fā)治療型大輸液是減少藥物不良反應(yīng)的重要有效途 徑之一。非等同。提高陽(yáng)性率，特異性。⑶ 多從一方、一藥、一種成分研究，而對(duì)多種成分，藥材及其復(fù)方的規(guī)律性研究不夠。l 3 基本要求： ① 必須確保中藥材及其制劑安全、有