【正文】 癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機(jī)能炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機(jī)能低下等多種臨床表現(xiàn)。 不良反應(yīng)種類的不確定性不良反應(yīng)種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會(huì)現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會(huì)發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)幾十種。 三、中藥注射劑不良反應(yīng)的成因 具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無(wú)關(guān)，他們?cè)谡┝炕蛐∮谡Ｙ|(zhì)量及用藥劑量無(wú)關(guān)，他們?cè)谡┝炕蛐∮谡┝康那闆r下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。 中藥注射劑的質(zhì)量 現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成批間不良反應(yīng)差異大，反應(yīng)類型也不盡相同。 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異 由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對(duì)于提取分由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對(duì)于提取分離溫度、時(shí)間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、離溫度、時(shí)間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種濾液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬(wàn)別不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬(wàn)別，導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異。由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚，特別是對(duì)人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無(wú)法對(duì)清楚，特別是對(duì)人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無(wú)法對(duì)所有成分均做出定性鑒別和定量測(cè)定。 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)容易引中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)容易引起藥品起藥品 pH改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。中藥注射劑中 2~10μm 微粒占總數(shù)的微粒占總數(shù)的99%，較西藥?kù)o脈注射劑同粒徑微粒（，較西藥?kù)o脈注射劑同粒徑微粒（ 98%）為多。分析原因，一是黃芪注射液本身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后 pH值改變有關(guān)值改變有關(guān)。死亡報(bào)道。 中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型，用于臨床雖然增加了中藥進(jìn)入人體內(nèi)的藥量、縮短了吸收時(shí)間，更適用于臨床急救與危重病癥，但由于改變了傳統(tǒng)中藥到病除的給藥途徑，未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活，可能使人體失去抵御外界異物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因。隨著越來(lái)越多藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。中醫(yī)對(duì)疾病的分型與西不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。蔡皓東對(duì) 158例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果表明，告分析結(jié)果表明， 158例中超過規(guī)定劑量的有例中超過規(guī)定劑量的有 29例，例， 10歲歲以下兒童超量應(yīng)用以下兒童超量應(yīng)用 23例，藥物稀釋濃度例，藥物稀釋濃度 1%的有的有 15例，例， 5例藥物濃度在例藥物濃度在 %~%，其中，其中 2例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性與生理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。安全性。反應(yīng)的因果關(guān)系分析。如清開靈注射液雖為治療溫病的辨證施治的原則。近期者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里?，F(xiàn)不良反應(yīng)癥狀要通知醫(yī)生，并采取措施及時(shí)處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院的不良反應(yīng)的病例，上報(bào)的不良反應(yīng)的病例，上報(bào) ADR監(jiān)測(cè)部門。中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP） 和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》（ GMP）。只有生不能按照國(guó)際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。 提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。目前，指紋圖譜已成為國(guó)際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來(lái)以主要藥理成分藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來(lái)以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑的質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，醫(yī)藥工了社會(huì)上對(duì)中藥不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。 中藥注射劑在中藥注射劑在 20世紀(jì)世紀(jì) 70年代問世，臨床曾有年代問世，臨床曾有 700多個(gè)多個(gè)注射用品種。近年來(lái)，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些從 ““ 小針小針劑劑 ”” 改為大輸液的中藥輸液。 臨床靜脈配制中心嶄露頭角臨床靜脈配制中心嶄露頭角 從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了 ““ 質(zhì)質(zhì) ”” 變變 l 總之，中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑，總之，中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑，其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)。 嚴(yán)重不良反應(yīng) 222例，約 1/1000萬(wàn)。 預(yù)防過敏反應(yīng)防止急性死亡 攻三關(guān)致敏原致敏試驗(yàn)臨床研究關(guān)鍵：第一關(guān)：提高藥品質(zhì)量，控制致敏原（藥學(xué)工作）① 確定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 ③ 制定限量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法① 原有致敏試驗(yàn)的改進(jìn)。⑷ 宏觀對(duì)策，整體措施研究不夠。⑺ 一個(gè)品種，多家生產(chǎn)，是最大的安全隱患。 ② 所有中藥必須達(dá)到國(guó)家頒布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，特別是85 年生產(chǎn)的老品種，應(yīng)限期完成補(bǔ)充研究工作，使之 達(dá)到目前新藥審批的各項(xiàng)技術(shù)要求及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)