【正文】 ② 所有中藥必須達(dá)到國家頒布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，特別是85 年生產(chǎn)的老品種，應(yīng)限期完成補(bǔ)充研究工作，使之 達(dá)到目前新藥審批的各項技術(shù)要求及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。⑷ 宏觀對策，整體措施研究不夠。 預(yù)防過敏反應(yīng)防止急性死亡 攻三關(guān)致敏原致敏試驗臨床研究關(guān)鍵：第一關(guān)：提高藥品質(zhì)量，控制致敏原（藥學(xué)工作）① 確定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 臨床靜脈配制中心嶄露頭角臨床靜脈配制中心嶄露頭角 從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了從小針劑改成大容量中藥注射劑質(zhì)量起了 ““ 質(zhì)質(zhì) ”” 變變 l 總之，中藥注射劑是一個復(fù)雜的制劑，總之，中藥注射劑是一個復(fù)雜的制劑，其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解其安全性有待醫(yī)藥、藥務(wù)工作者共同努力解決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同決其不良反應(yīng)，保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)。 中藥注射劑在中藥注射劑在 20世紀(jì)世紀(jì) 70年代問世，臨床曾有年代問世，臨床曾有 700多個多個注射用品種。目前，指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來以主要藥理成分藥質(zhì)量的最有效的手段，代替原來以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法，以保證中藥注射劑的質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。只有生不能按照國際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。藥師應(yīng)堅持下臨床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院的不良反應(yīng)的病例，上報的不良反應(yīng)的病例，上報 ADR監(jiān)測部門。近期者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。反應(yīng)的因果關(guān)系分析。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生理鹽水配伍后可能會因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性與生理鹽水配伍后可能會因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。中醫(yī)對疾病的分型與西不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。 中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型，用于臨床雖然增加了中藥進(jìn)入人體內(nèi)的藥量、縮短了吸收時間，更適用于臨床急救與危重病癥，但由于改變了傳統(tǒng)中藥到病除的給藥途徑，未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活，可能使人體失去抵御外界異物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因。分析原因，一是黃芪注射液本身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后 pH值改變有關(guān)值改變有關(guān)。 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引起藥品起藥品 pH改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異 由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種濾液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異。 中藥注射劑的質(zhì)量 現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。 不良反應(yīng)種類的不確定性不良反應(yīng)種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報道的發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)幾十種。報道較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導(dǎo)阻衰竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。l 有毒（ 38種）：干漆、土荊皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川烏、天南星、木鱉子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、華山參、全蝎、關(guān)木通、芫花、蒼耳子、兩頭尖、附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、輕粉、香加皮、洋金花、常山、商陸、硫磺、雄黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、蟾素。（ 4）假冒偽劣產(chǎn)品，不合理用藥，盲目用藥，長期、大量用藥增多。且呈逐年增加的趨勢。從成為評介用藥合理性的首要指標(biāo)。(2)中藥與西藥相比，相對安全，低毒。然而古人云，法應(yīng)用，多數(shù)中藥是安全的。中草藥大部分是天然藥物。早在遠(yuǎn)古時代，就有 ““ 神農(nóng)嘗百草神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒，一日而遇七十毒 ”” 的傳說。真正幫助我們識別中藥溫情脈脈外衣下 ““殺手殺手 ”” 的，是現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)和手段。其中注射劑的安全性備受關(guān)注。2 、 中藥毒副作用及不良反應(yīng)有上升趨勢（ 1）中藥使用范圍擴(kuò)大，人群增加，發(fā)生機(jī)率增大。 以上原因?qū)е轮兴幉涣挤磻?yīng)有上升趨勢。同，致敏率也不同。低下等多種臨床表現(xiàn)。劑量的情況下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。往往造成批間不良反應(yīng)差異大，反應(yīng)類型也不盡相同。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不所有成分均做出定性鑒別和定量測定。）為多。 中藥成分復(fù)雜，大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑，其中許多成 分的藥理作用不清楚。隨著越來越多的中藥制劑進(jìn)入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的的中藥制劑進(jìn)入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因之一。例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見 加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控 醫(yī)療單位必須盡可能規(guī)范進(jìn)貨渠道，對中藥注射醫(yī)療單位必須盡可能規(guī)范進(jìn)貨渠道，對中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤，在使用前應(yīng)注劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤，在使用前應(yīng)注意觀察注射液色澤及有無沉淀，要嚴(yán)格避免使用那意觀察注射液色澤及有無沉淀，要嚴(yán)格避免使用那些存在澄明度問題的注射劑。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑，但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的有效方劑，但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心