【正文】 原因，一是黃芪注射液本微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。復(fù)方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有死亡報(bào)道。致某些人的不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)。 藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。 不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。蔡皓東對(duì)。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，滴，而不宜選用生理鹽水。 四、中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施 無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，改變應(yīng)的嚴(yán)重性，改變 ““ 中草藥有病治病，無病健身的中草藥有病治病，無病健身的觀念觀念 ”” ，認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，它不再是傳統(tǒng)意義上安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥，不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的的中藥，不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其 ““ 注射劑注射劑 ”” 的概念，即使用上的的概念，即使用上的安全性。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理，將能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)，將能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。 中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應(yīng)遵循中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。對(duì)發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。 不能盲目濫用中藥注射劑 醫(yī)生、護(hù)士作為與病人直接接觸的工作者，對(duì)中藥醫(yī)生、護(hù)士作為與病人直接接觸的工作者，對(duì)中藥注射劑的使用應(yīng)該慎重，應(yīng)堅(jiān)持辯證施治的原則，不能注射劑的使用應(yīng)該慎重，應(yīng)堅(jiān)持辯證施治的原則，不能盲目濫用中藥注射劑，同時(shí)要詳細(xì)詢問患者的過敏史，盲目濫用中藥注射劑，同時(shí)要詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)有過敏體質(zhì)的病人要慎用，護(hù)士應(yīng)熟練掌握過敏癥狀對(duì)有過敏體質(zhì)的病人要慎用，護(hù)士應(yīng)熟練掌握過敏癥狀和處理方法，在病人輸液期間，應(yīng)注意病人的反應(yīng)，發(fā)和處理方法，在病人輸液期間，應(yīng)注意病人的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀要通知醫(yī)生，并采取措施及時(shí)處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。生規(guī)律，以咨詢臨床用藥。 據(jù)統(tǒng)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)計(jì)，我國(guó) 6千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到 GMP標(biāo)準(zhǔn)的只標(biāo)準(zhǔn)的只有有 300多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有 10多家，這與我們多家，這與我們不能按照國(guó)際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。 提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。目前，指紋圖譜已成為國(guó)際公認(rèn)的控制中的質(zhì)量。 一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無副作用，有些廠一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無副作用，有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中，造成家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中，造成了社會(huì)上對(duì)中藥不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。 開發(fā)治療型大輸液是減少藥物不良反應(yīng)的重要有效途 徑之一。近年來，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些從應(yīng)報(bào)道也隨之增多。非等同。全國(guó)每年用藥者 /人次不良反應(yīng)： 1988－ ， 5000余例（漏診、漏報(bào)未計(jì)在內(nèi)）， 不良反應(yīng)發(fā)生率約 1/5萬。提高陽(yáng)性率，特異性。各類致敏原的限量標(biāo)準(zhǔn)各類有毒、有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn) 各類致敏原及有毒、有害物質(zhì)檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化 納入法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑶ 多從一方、一藥、一種成分研究，而對(duì)多種成分，藥材及其復(fù)方的規(guī)律性研究不夠。⑹ 中藥注射劑及地標(biāo)升部標(biāo)的老品種缺乏深入研究。l 3 基本要求： ① 必須確保中藥材及其制劑安全、有效、質(zhì)量可控。l 4 進(jìn)一步加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)控制度，對(duì)中藥 生產(chǎn)、流通、應(yīng)用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)督。 中藥安全性的系統(tǒng)研究 取得重大進(jìn)展 ,尚存以下問題建 議l 1 中藥安全性的系統(tǒng)研究應(yīng)納入國(guó)家重大研究項(xiàng)目，作為 緊急項(xiàng)目，重點(diǎn)予以支持，組成高水平、高效率的攻關(guān) 隊(duì)伍，在主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，組成產(chǎn)、學(xué)、研三結(jié)合的研 究組，有計(jì)劃、有步驟的進(jìn)行工作。 ⑸ 不是主動(dòng)出擊，超前研究，防患于未然，而是被動(dòng)挨打。② 快速、靈敏新試驗(yàn)方法的建立 體內(nèi)試驗(yàn)體外試驗(yàn) 抗原、半抗原研究抗體反應(yīng)研究 第二關(guān)：改進(jìn)藥物致敏試驗(yàn)、提高靈敏度（藥理毒理學(xué)工作）免疫細(xì)胞、分子標(biāo)記等試驗(yàn)研究例如：免疫球蛋白 A、 G、 M、 補(bǔ)體 C3 、 血管緊張素 1轉(zhuǎn)換酶、超敏 C反應(yīng)蛋白、同型半胱氨酸等溶血、凝血、血小板凝集心臟驟停、急性循環(huán)衰竭 中毒性休克、其他 ③ 急性死亡其他因素的研究 ④ 改進(jìn)制劑工藝和質(zhì)量后的急性及長(zhǎng)期毒性研究 第三關(guān)：臨床安全用藥，預(yù)防急性死亡（臨床研究）① 流行病學(xué)分析：（ 1）嚴(yán)重不良反應(yīng)、死亡病例的回顧性分析 (2）適用對(duì)象的確定： 適應(yīng)癥、不適應(yīng)癥、禁忌癥、特殊對(duì)象的限制 （過敏體質(zhì)、心肝腎功能低下、孕婦等） （ 3）合理用藥的研究：最佳治療方案、合理劑量、濃度、 給藥途徑與速度，配伍禁忌、 中西藥混用的限制等（ 4）修改說明書（ 1） 皮試：靈敏度及預(yù)防效果的評(píng)估（ 2）皮膚斑貼試驗(yàn)：靈敏度及預(yù)防效果的評(píng)估② 預(yù)防嚴(yán)重過敏反應(yīng)的臨床研究⑴ 多從天然植物藥角度研究，重點(diǎn)是單味藥及其成分，中醫(yī)理論指導(dǎo)不夠。① 有效成分及其降解產(chǎn)物 ② 蛋白質(zhì)③ 鞣質(zhì)、草酸鹽 ④ 樹脂 ⑤ 鉀離子、重金屬、農(nóng)藥殘留 ⑥ 砷鹽⑦ 不溶性微粒 ⑧ 西藥 .外源性污染 ⑨ 其他可能致敏原的研究 原料、輔料的質(zhì)量要求（品種、產(chǎn)地、鮮品 儲(chǔ)存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）生產(chǎn)工藝的改進(jìn)（提高純度、消除或減少致敏原等有害物質(zhì)，提高穩(wěn)定性）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高（指紋圖譜、各種致敏原及有毒害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)）致敏原、有毒有害物質(zhì)及雜質(zhì)的消除或降低的有效措施 。 死亡 34例 2022年－ 14例2022年 1～ 6月