【摘要】注射劑臨床應(yīng)用的溶媒選擇及其注意事項(xiàng)注射劑的分類(lèi)按系統(tǒng):按給藥途徑:溶液型皮下注射乳化劑型肌肉注射混懸劑型靜脈注射(靜脈大容量輸液)滅
2025-05-26 12:14
【摘要】注射劑的合理使用黃石市愛(ài)康醫(yī)院藥劑科熊芳注射劑的定義注射劑:通過(guò)注射方式被注入人體的藥物劑型,稱(chēng)為藥物注射劑。注射劑的分類(lèi)按系統(tǒng):溶液型乳化劑型混懸劑型滅菌用粉針
2025-04-29 03:37
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖:合格物料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產(chǎn)用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過(guò)
2025-06-29 02:09
【摘要】PF-03-18-00離子交換柱操作記錄生產(chǎn)日期:年月日交換柱類(lèi)別及編號(hào)檢查時(shí)間工作壓力(Mpa)流量(M3/h)pH值電導(dǎo)率(us/cm)操作人累計(jì)運(yùn)行時(shí)間(h)備注
2025-07-15 05:51
【摘要】中藥注射劑配伍情況表(僅供參考)中藥注射劑名稱(chēng)說(shuō)明書(shū)推薦稀釋液體可配伍輸液可配伍針劑藥物配伍禁忌清開(kāi)靈注射液(包括凍干粉針)生理鹽水。(肌注:凍干粉針用注射用水5ml溶解后肌注)生理鹽水、林格液、5%碳酸氫鈉注射液、平衡液?!∏嗝顾?、丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、慶大霉素、維生素B6、維生素C、鹽酸林可霉素、硫酸小諾霉素、硫酸妥布霉素、乳酸
2025-07-15 04:16
【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證及相關(guān)申報(bào)資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習(xí)組成員:陽(yáng)長(zhǎng)明、陳海峰、王鵬藥品審評(píng)中心.一、前言二、總體考慮三、無(wú)菌保證工藝選擇的原則四、無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證要求五、申報(bào)資料要求六、總結(jié)一、前言?無(wú)菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無(wú)菌檢查的局限性
2025-01-13 20:32
【摘要】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求。 一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路?具體技術(shù)要求及案例分析?小結(jié)前言申報(bào)情況:?申報(bào)量大?變更原因多?根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)技術(shù)要求而產(chǎn)生的變更?基于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的回顧而產(chǎn)生的變更?生產(chǎn)設(shè)備更新或生產(chǎn)技術(shù)革新帶來(lái)的
2025-01-13 20:30
【摘要】驗(yàn)證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車(chē)間驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱(chēng)XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱(chēng):XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼:STP
2025-04-28 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車(chē)間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)注射劑車(chē)間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫(xiě);負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車(chē)間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過(guò)程,并記錄注注射劑車(chē)
2025-07-20 03:39
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測(cè)、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類(lèi)針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱(chēng)小針。
2025-02-24 20:24