【摘要】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-11 06:01
【摘要】第五章注射劑第三講小容量注射劑的制備(P233)學習內(nèi)容注射劑車間的布局設計,潔凈區(qū)域的劃分、人員的要求1水針劑生產(chǎn)工藝流程2洗滌、過濾、灌封等設備的介紹3投料量的有關計算4?水針劑生產(chǎn)過程是用注射用水作為溶媒溶解藥物,并將藥液灌封在安瓿瓶內(nèi)。?按照國家標
2025-03-24 21:12
【摘要】注冊分類:化學藥品4類補充申請(12):新藥技術轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX(、)工藝研究資料——資料項目編號:5-1(附件2:)注冊申請機構:XXXXXX注冊申請機構地址:XXXXXX2注冊申請機構電話:XXXXX注冊申請機構負責人:XXXXX原始資料的保存地點:XXXXXX聯(lián)系人姓名:XXXXX聯(lián)系電話:XXXXXXX
2024-07-31 03:12
【摘要】1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程,制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗證結果,以確定本工藝是否可行,確保在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。3.責任范圍公司驗證委員會、注
2025-05-06 06:22
【摘要】一、單項選擇題1.熱原致熱的主要成分是()。A.脂多糖B.磷脂C.膽固醇D.蛋白質(zhì)2.以下制備注射用水的流程最合理的是()。A.自來水→濾過→電滲析→離子交換→蒸餾→注射用水B.自來水→濾過→離子交換→電滲析→蒸餾→注射用水
2025-01-09 05:19
2025-01-11 21:25
【摘要】類別:工藝驗證方案編號:YZ-PVP-014-00部門:注射劑車間方案頁碼:共22頁工藝驗證方案
2025-04-29 12:51
【摘要】注射劑制備工藝及常見問題的解決辦法××××制藥集團有限公司生產(chǎn)部目錄?注射劑的基本知識?GMP對
2025-01-18 14:25
【摘要】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產(chǎn)工藝驗證方案編碼:共頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的:為評價水針劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量
2024-11-13 14:49
2025-05-13 08:47
【摘要】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-08 20:57
【摘要】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工
2025-01-15 20:32
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況(附圖)2.需要驗證的關鍵工序及工藝驗證(列表)3.操作過程及工藝條件4.技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5.物料平衡及技經(jīng)指標6.設備一覽表7.崗位定員8.附件目錄(崗位操作、清潔規(guī)程)1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-07-02 02:15
【摘要】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門
2024-08-16 23:30
2025-01-15 20:30