【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測(cè)、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24