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注射劑制備工藝(更新版)

2024-12-29 06:01上一頁面

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【正文】 間,還多次打電話了解整改工作進展情況;國慶長假回 XX 期間,專門聽 取整改情況匯報,召集相關領導進一步研究,督促落實跟進措施,推動整改落實。 一、切實把巡視整改工作作為政治任務抓緊抓好 XX 縣 委高度重視省委縣(市、區(qū))巡視一組反饋意見,堅決把整改工作抓嚴抓實抓到位,切實承擔起巡視整改的主體責任。 可以說,一直以來,村兩委班子總是在千方百計帶領群眾發(fā)展產業(yè),總是在想方 設法改善群眾生產生活水平,也取得了一些成效,得到了上級領導和絕大部分群眾的認可。通過跑項目、要指標,功夫不負有心人,終于在 07 年修通了新東、新西、河西三個組至四柳路的 公里村村通道路, 08 年又修成石東、石西兩個組的 公里村村通道路。下文為附加文檔,如不需要,下載后可以編輯刪除,謝謝! 村支部書記在鄉(xiāng)鎮(zhèn)會議上的匯報發(fā)言 各位領導,同志們: 我叫 XXXX,是 XXX 村村支部書記。 六、注射劑的質量檢查 注射液的裝量 標示裝量 /ml 增加量 /ml 易流動液 粘稠液 1 2 5 10 20 50 注射用無菌粉末照下述方法檢查,應符合規(guī)定。除無菌操作生產的注射劑外,所有的注射劑灌封后都應及時滅菌。安瓿熔封應嚴密、不漏氣、安瓿封口后長短整齊一致,頸端應圓整光滑、無尖頭和小泡。 藥液灌封要求做到劑量準確,藥液不沾瓶口,以防熔封時發(fā)生焦頭或爆裂,注入容器的量要比標示量稍多,以抵償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭的吸留而造成的損失,一般易流動液體可增加少些,粘稠性液體宜增加多些。 聚醚砜濾器用于濾除﹥ 的微粒。廣口容器可用擦有肥皂并搓成泡沫的紗布擦洗,不要直接用肥皂擦器壁,以免肥皂進入孔隙,難以洗凈,再依次用飲用水、注射用水洗凈備用。 配液時應按處方規(guī)定和原輔料化驗測定的含量結果計算出每種原輔料的投料量,并應二人核對。 硬質中性玻璃是低硼硅酸鹽玻璃,化學穩(wěn)定性高,耐熱壓滅菌性好,適用作中性或弱酸性注射液的容器,多數安瓿用無色玻璃制成,有利于檢查藥液澄明度。 五、注射劑生產制備 (一) 注射劑車間的設計要求 1.位置選擇 注射劑車間必須建立在整潔的環(huán)境中,周圍的地面、路面及運輸等不應對注射劑生產造成污染。 有人 比較兔試驗與鱟試驗法的靈敏性,結果說明鱟試驗法能檢出 的內毒素,而兔試驗法只能檢出 的內毒素,故認為鱟試驗比免試驗靈敏十倍。采用直腸熱電偶代替直腸溫度計,熱電偶在整個實驗中固定在直腸內,其溫度可在儀表中顯示出來。 ( 2)超濾法 在常溫條件下,相對分子質量較大的熱原能被一定規(guī)格的超濾膜截留除去。由于蒸餾器結構欠合理,操作及貯藏容器不當,放置時間過長等都會污染熱原。 當注射劑特別是輸液中含有熱原時,會產生熱原反應,通常表現為注入人 體約半小 第 6 頁 共 34 頁 時后,出現發(fā)冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱(體溫可高達 40℃ 以上)、出汗和惡心嘔吐等現象,嚴重者出現昏迷、休克,甚至危及生命。常用的局部止痛劑有 1﹪~ 2﹪苯甲醇, ﹪~ ﹪三氯叔丁醇、 ﹪~ 2﹪鹽酸普魯卡因等。如 5﹪葡萄糖注射液為等滲溶液, 20﹪~ 25﹪甘露醇注射液為高滲溶液。一般情況下在 80℃以上保溫下貯藏時間不宜超過 12 小時。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可用于制備注射用水,不得用于注射劑的配制。 ④ 皮下注射主要是水溶液,注射于真皮和肌肉之間,藥物吸收緩慢,注射劑量通常為 1~ 2ml。 ③ 注射用片劑:系指藥物用無菌操作法制成的模印片或機壓片,臨用時用注射用水溶解,供皮下或肌肉注射之用,如鹽酸嗎啡注射用片。但這些注射液一般僅供肌肉注射用。 從以上特點可以看出,注射劑的優(yōu)點是十分突出的。無菌粉末用溶劑結晶法、噴霧干燥法或冷凍干燥法等制得。 注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。 ,易被消化液破壞的藥物或首過效應顯著的藥物,以及口服后不易吸收回對消化道刺激性較大的藥物,均可設計制成注射劑。 (二) 注射劑的分類 按劑型的物態(tài)分類 ① 液體注射劑:亦稱注射液,俗稱 “ 水針 ” 。某些藥物穩(wěn)定性較差,制成溶液后易于分解變質。不同部位給藥的注射劑具有不同的要 求: ① 靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注,前者用量一般為 5~ 10ml,后者用量較大,多至數千毫升。一般控制在 pH49。 ( 4)滅菌注射用水: 為注射用水按照注射劑生產工藝所制備所的水,可作為注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。常用的 pH 值調節(jié)劑有:鹽酸、碳酸氫納、氫氧化鈉及磷酸二氫鈉與磷酸氫二鈉。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉。熱原能引起恒溫動物和人體體溫異常升高。 ( 3)水溶性:熱原水溶性極強,其濃縮的水溶液帶有乳光。 ( 4)制造過程及生產環(huán)境:注射劑在制造過程中,由于操作人員未能嚴格按照操作工藝生產,操作時間過長,產晶不能及時滅菌或滅菌個符合要求都增加污染細菌機會而產生熱原。 ( 5)反滲透法 如選 用三醋酸纖維膜或聚酰胺膜進行反滲透可除去熱原。 鱟試驗法:利用鱟的變形細胞溶解物與內毒素之間的膠凝反應,試驗時制備或購買鱟熱原試劑,即送變形細胞溶解物。 其對革蘭氏陰性以外的內毒親不夠敏感,不能代替家兔熱原試驗法。人流物流應分 開,防止交叉污染。 一般采用 120140℃ 烘箱干燥,目的是為了防止殘留的水稀釋注射液并殺死細菌及熱原。 在投料之前,應根據處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損耗等計算所有成分的實際投料量。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去;原料藥質量差或藥液不易濾清時,可加入配液量 %針用一級活性炭,煮沸片刻,放冷至 50℃ 再脫炭過濾。 ( 2)深層截留作用,粒徑小于濾過介質孔徑的固體粒子在濾過過程中進入到介質的內部,被截留在介質的深層而分離的作用。 大量生產時可改裝為雙針或多針灌裝器,也可采用安瓿自動灌封機。 灌封時常發(fā)生的問題有劑量不準、焦頭、鼓泡、封口不嚴等,醫(yī)學教育 |網搜集整理但最易出現的問題是產生焦頭。必要時,采 第 12 頁 共 34 頁 取幾種滅菌方法聯(lián)合使用。 10% 以上至 177。與楊莊管理區(qū)大部分村一樣,距 XXX街較遠,自然條件較差,山多地少,人均不足一畝地。但是,我們又發(fā)現了新的問題,群眾腰包不鼓、兜里沒錢,依然是飽一頓饑一頓,甚至有些困難戶吃了上頓沒下頓,咋辦?經過村兩委班子多次商議,一致認為要發(fā)展一個產業(yè),要有特色,要有高效益。在美麗鄉(xiāng)村建設上,進一步解決 XXX 組試點的污水和垃圾處理問題,加強對群眾良好生活習慣的培養(yǎng),將 XXX 組打造成居住環(huán)境優(yōu)美、群眾精神風貌煥然一新的 “ 美麗鄉(xiāng)村 ” 。通過學習,大家 第 17 頁 共 34 頁 深刻認識到省委縣(市、區(qū))巡視一組代表省委到 XX 開展巡視工作,對于我縣鞏固和擴大黨的群眾路線教育實踐活動成果,深入開展 “ 三嚴三實 ” 專題教育活動,推進黨風廉政建設和反腐敗工作的深入開展,營造良好的從政環(huán)境、構建良好的政治生態(tài),具有十分重要的意義。張鎮(zhèn)城同志在統(tǒng)籌協(xié)調抓好整改落實各項工作同時,帶頭領辦具體整改事項,擔任3 項整改事項的牽頭領導,其他常委也根據各自的工作職責領辦整改事項,一個問題一個問題深入研究,一個步驟一個步驟推進整改。 2020 年 19 月,全縣共新立案 79 件,辦結 65 件,黨政紀處分 65 人,移送司法機關追究刑事責任 4 人,挽回經濟損失300 多萬元。落實領導干部任期和離任經濟責任審計制度,加大對領導干部特別是重要崗位領導遵守財經紀律等情況的監(jiān)督力度,今年共計劃對 18 個單位的主要領導進行經濟責任審計,已經 完成 10 個,在審3 個。對巡視期間,西潭鄉(xiāng)黨委副書記李南君違反中央八項規(guī)定精神,大操大辦喪事,在群眾中造成不良影響,縣紀委及時立案調查,給予黨內警告處分。 9 月 17 日,縣審計局已對該項目進行審計。加強對南湖公園片區(qū)及配套用地建設項目的監(jiān)督管理,縣城建局責令業(yè)主單位提交書面情況說明,并對其進行約談和通報批評,給予相關責任人 XX 縣房地產綜合開發(fā)總公司總經理沈少山行政警告處分。金都工業(yè)集中區(qū)要求市政公司、招投標工程領導小組、財稅管理局等多部門聯(lián)動,組織人員開展工程項目清理。 ( 3)關于部分工程項目隨意增加工程量、提高工程造價問題 ① 縣城投公司擅自同意施工方因取土點改變增加項目工程費用問題。縣城投公司對項目現場負責人沈洪輝進行辭退處理;對項目現場管理人員許松琛、沈曉三、沈森鑫等 3 人,因現場監(jiān)管不力問題,進行調離崗位處理,并通報批評。 ② 深橋鎮(zhèn)。同時,在全縣范圍內開展財政性資金非公務借款清理專項行動,出臺《關于進一步加強規(guī)范財政性資金對外借款行為管理意見》,規(guī)范財政資金管理。經查閱相關資料,XX 工業(yè)園 區(qū)出售的新城花園 17 間店面中,時任班子成員均無購買,個別領導的親戚、身邊工作人員是否有購買正在進一步核實。同時,堅持以零容忍態(tài)度,嚴厲查處醫(yī)療領域、惠民資金撥付中侵害群眾利益的案件,今年 來,查處發(fā)生在群眾身邊的 “ 四風 ” 和腐敗問題 28 件,黨政紀立案 28 件,現已黨紀處分 25 人。嚴格落實公務用車 “ 一車一卡 ” 加油制度,實行定額用油、一車一卡、??▽S弥?度,從源頭上加強對公務用車燃油費的監(jiān)控管理。今年來,共查處違規(guī)使用公務用車、違規(guī)報支私車費用和違規(guī)發(fā)放交通燃油費補貼等問題 7 起 13 人,如查處了梅嶺鎮(zhèn)違規(guī)發(fā)放交通燃油費補貼問題,對梅嶺鎮(zhèn)原黨委書記陳金平、原紀委書記楊立輝進行黨紀立案,對時任鎮(zhèn)長沈來龍、現任鎮(zhèn)長陳三武進行誡勉談話;縣國土資源局秀篆國土所所長陳武元公車私用問題,給予行政警告處分;橋東鎮(zhèn)原黨委委員 XX 順違規(guī)報支私車費用問題,給予 XX 順黨內警告處分 。 ⑥ 關于交通局等單位同城接待、異地接待問題,經核實,縣紀委對經辦人員沈舜平給予黨內警告處分、沈彩明進行約談,責令 第 30 頁 共 34 頁 縣交通局退繳 “2020 年 1 至 3 月異地接待開支 ” 金額計 5022 元,責令交通局局長張育純作出書面檢查。在五一端午、中秋國慶期間,在全縣范圍內開展違反中央八項規(guī)定精神突出問題專項整治活動,由縣紀委監(jiān)察局領導班子帶隊,抽調鄉(xiāng)鎮(zhèn)紀委書記、縣直紀檢組長、財政局、公安局等部門人員,組成 5 個督查小組,對 48 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)(區(qū))、縣直單位和旅游景點,開展中央八項規(guī)定精神落實情況監(jiān)督檢查,重點檢查“ 三公 ” 經費支出等情況,發(fā)現疑似線索 37 條,調查核實 4 條,轉黨政紀立案 3 件。三是完善干部考核評價體系。經摸排,縣法院、公安局、市場監(jiān)督管理局、交通局、林業(yè)局、農機站等 6 個單位,在同單位工作有親屬關系的公務員或事業(yè)(參公)干部共 51 人,其中違反《公務員回避規(guī)定(試行)》的 16 人。堅持目標不變、力度不減,對巡視整改工作緊抓不放,督促各級黨組織加強對整改工作的領導,堅持問題導向,大力發(fā)揚 “ 釘釘子 ” 精神,以 “ 踏石留印、抓鐵有痕 ”的勁頭解決突出問題,堅定不移地向老大難問題開刀,做到敢碰硬、 第 34 頁 共 34 頁 啃 “ 硬骨頭 ” 。聯(lián)系方式:電話 XX;郵政信箱: XX 縣縣委大樓四樓縣紀委黨風室;電子郵箱:
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