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注射劑制備工藝(更新版)

2024-12-29 06:01上一頁面

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【正文】 間,還多次打電話了解整改工作進展情況;國慶長假回 XX 期間,專門聽 取整改情況匯報,召集相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進一步研究,督促落實跟進措施,推動整改落實。 一、切實把巡視整改工作作為政治任務(wù)抓緊抓好 XX 縣 委高度重視省委縣(市、區(qū))巡視一組反饋意見,堅決把整改工作抓嚴(yán)抓實抓到位,切實承擔(dān)起巡視整改的主體責(zé)任。 可以說,一直以來,村兩委班子總是在千方百計帶領(lǐng)群眾發(fā)展產(chǎn)業(yè),總是在想方 設(shè)法改善群眾生產(chǎn)生活水平,也取得了一些成效,得到了上級領(lǐng)導(dǎo)和絕大部分群眾的認(rèn)可。通過跑項目、要指標(biāo),功夫不負(fù)有心人,終于在 07 年修通了新東、新西、河西三個組至四柳路的 公里村村通道路, 08 年又修成石東、石西兩個組的 公里村村通道路。下文為附加文檔,如不需要,下載后可以編輯刪除,謝謝! 村支部書記在鄉(xiāng)鎮(zhèn)會議上的匯報發(fā)言 各位領(lǐng)導(dǎo),同志們: 我叫 XXXX,是 XXX 村村支部書記。 六、注射劑的質(zhì)量檢查 注射液的裝量 標(biāo)示裝量 /ml 增加量 /ml 易流動液 粘稠液 1 2 5 10 20 50 注射用無菌粉末照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。除無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,所有的注射劑灌封后都應(yīng)及時滅菌。安瓿熔封應(yīng)嚴(yán)密、不漏氣、安瓿封口后長短整齊一致,頸端應(yīng)圓整光滑、無尖頭和小泡。 藥液灌封要求做到劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶口,以防熔封時發(fā)生焦頭或爆裂,注入容器的量要比標(biāo)示量稍多,以抵償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭的吸留而造成的損失,一般易流動液體可增加少些,粘稠性液體宜增加多些。 聚醚砜濾器用于濾除﹥ 的微粒。廣口容器可用擦有肥皂并搓成泡沫的紗布擦洗,不要直接用肥皂擦器壁,以免肥皂進入孔隙,難以洗凈,再依次用飲用水、注射用水洗凈備用。 配液時應(yīng)按處方規(guī)定和原輔料化驗測定的含量結(jié)果計算出每種原輔料的投料量,并應(yīng)二人核對。 硬質(zhì)中性玻璃是低硼硅酸鹽玻璃,化學(xué)穩(wěn)定性高,耐熱壓滅菌性好,適用作中性或弱酸性注射液的容器,多數(shù)安瓿用無色玻璃制成,有利于檢查藥液澄明度。 五、注射劑生產(chǎn)制備 (一) 注射劑車間的設(shè)計要求 1.位置選擇 注射劑車間必須建立在整潔的環(huán)境中,周圍的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對注射劑生產(chǎn)造成污染。 有人 比較兔試驗與鱟試驗法的靈敏性,結(jié)果說明鱟試驗法能檢出 的內(nèi)毒素,而兔試驗法只能檢出 的內(nèi)毒素,故認(rèn)為鱟試驗比免試驗靈敏十倍。采用直腸熱電偶代替直腸溫度計,熱電偶在整個實驗中固定在直腸內(nèi),其溫度可在儀表中顯示出來。 ( 2)超濾法 在常溫條件下,相對分子質(zhì)量較大的熱原能被一定規(guī)格的超濾膜截留除去。由于蒸餾器結(jié)構(gòu)欠合理,操作及貯藏容器不當(dāng),放置時間過長等都會污染熱原。 當(dāng)注射劑特別是輸液中含有熱原時,會產(chǎn)生熱原反應(yīng),通常表現(xiàn)為注入人 體約半小 第 6 頁 共 34 頁 時后,出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱(體溫可高達 40℃ 以上)、出汗和惡心嘔吐等現(xiàn)象,嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、休克,甚至危及生命。常用的局部止痛劑有 1﹪~ 2﹪苯甲醇, ﹪~ ﹪三氯叔丁醇、 ﹪~ 2﹪鹽酸普魯卡因等。如 5﹪葡萄糖注射液為等滲溶液, 20﹪~ 25﹪甘露醇注射液為高滲溶液。一般情況下在 80℃以上保溫下貯藏時間不宜超過 12 小時。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可用于制備注射用水,不得用于注射劑的配制。 ④ 皮下注射主要是水溶液,注射于真皮和肌肉之間,藥物吸收緩慢,注射劑量通常為 1~ 2ml。 ③ 注射用片劑:系指藥物用無菌操作法制成的模印片或機壓片,臨用時用注射用水溶解,供皮下或肌肉注射之用,如鹽酸嗎啡注射用片。但這些注射液一般僅供肌肉注射用。 從以上特點可以看出,注射劑的優(yōu)點是十分突出的。無菌粉末用溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法或冷凍干燥法等制得。 注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。 ,易被消化液破壞的藥物或首過效應(yīng)顯著的藥物,以及口服后不易吸收回對消化道刺激性較大的藥物,均可設(shè)計制成注射劑。 (二) 注射劑的分類 按劑型的物態(tài)分類 ① 液體注射劑:亦稱注射液,俗稱 “ 水針 ” 。某些藥物穩(wěn)定性較差,制成溶液后易于分解變質(zhì)。不同部位給藥的注射劑具有不同的要 求: ① 靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注,前者用量一般為 5~ 10ml,后者用量較大,多至數(shù)千毫升。一般控制在 pH49。 ( 4)滅菌注射用水: 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝所制備所的水,可作為注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。常用的 pH 值調(diào)節(jié)劑有:鹽酸、碳酸氫納、氫氧化鈉及磷酸二氫鈉與磷酸氫二鈉。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉。熱原能引起恒溫動物和人體體溫異常升高。 ( 3)水溶性:熱原水溶性極強,其濃縮的水溶液帶有乳光。 ( 4)制造過程及生產(chǎn)環(huán)境:注射劑在制造過程中,由于操作人員未能嚴(yán)格按照操作工藝生產(chǎn),操作時間過長,產(chǎn)晶不能及時滅菌或滅菌個符合要求都增加污染細(xì)菌機會而產(chǎn)生熱原。 ( 5)反滲透法 如選 用三醋酸纖維膜或聚酰胺膜進行反滲透可除去熱原。 鱟試驗法:利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素之間的膠凝反應(yīng),試驗時制備或購買鱟熱原試劑,即送變形細(xì)胞溶解物。 其對革蘭氏陰性以外的內(nèi)毒親不夠敏感,不能代替家兔熱原試驗法。人流物流應(yīng)分 開,防止交叉污染。 一般采用 120140℃ 烘箱干燥,目的是為了防止殘留的水稀釋注射液并殺死細(xì)菌及熱原。 在投料之前,應(yīng)根據(jù)處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損耗等計算所有成分的實際投料量。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時可以濾過除去;原料藥質(zhì)量差或藥液不易濾清時,可加入配液量 %針用一級活性炭,煮沸片刻,放冷至 50℃ 再脫炭過濾。 ( 2)深層截留作用,粒徑小于濾過介質(zhì)孔徑的固體粒子在濾過過程中進入到介質(zhì)的內(nèi)部,被截留在介質(zhì)的深層而分離的作用。 大量生產(chǎn)時可改裝為雙針或多針灌裝器,也可采用安瓿自動灌封機。 灌封時常發(fā)生的問題有劑量不準(zhǔn)、焦頭、鼓泡、封口不嚴(yán)等,醫(yī)學(xué)教育 |網(wǎng)搜集整理但最易出現(xiàn)的問題是產(chǎn)生焦頭。必要時,采 第 12 頁 共 34 頁 取幾種滅菌方法聯(lián)合使用。 10% 以上至 177。與楊莊管理區(qū)大部分村一樣,距 XXX街較遠,自然條件較差,山多地少,人均不足一畝地。但是,我們又發(fā)現(xiàn)了新的問題,群眾腰包不鼓、兜里沒錢,依然是飽一頓饑一頓,甚至有些困難戶吃了上頓沒下頓,咋辦?經(jīng)過村兩委班子多次商議,一致認(rèn)為要發(fā)展一個產(chǎn)業(yè),要有特色,要有高效益。在美麗鄉(xiāng)村建設(shè)上,進一步解決 XXX 組試點的污水和垃圾處理問題,加強對群眾良好生活習(xí)慣的培養(yǎng),將 XXX 組打造成居住環(huán)境優(yōu)美、群眾精神風(fēng)貌煥然一新的 “ 美麗鄉(xiāng)村 ” 。通過學(xué)習(xí),大家 第 17 頁 共 34 頁 深刻認(rèn)識到省委縣(市、區(qū))巡視一組代表省委到 XX 開展巡視工作,對于我縣鞏固和擴大黨的群眾路線教育實踐活動成果,深入開展 “ 三嚴(yán)三實 ” 專題教育活動,推進黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作的深入開展,營造良好的從政環(huán)境、構(gòu)建良好的政治生態(tài),具有十分重要的意義。張鎮(zhèn)城同志在統(tǒng)籌協(xié)調(diào)抓好整改落實各項工作同時,帶頭領(lǐng)辦具體整改事項,擔(dān)任3 項整改事項的牽頭領(lǐng)導(dǎo),其他常委也根據(jù)各自的工作職責(zé)領(lǐng)辦整改事項,一個問題一個問題深入研究,一個步驟一個步驟推進整改。 2020 年 19 月,全縣共新立案 79 件,辦結(jié) 65 件,黨政紀(jì)處分 65 人,移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任 4 人,挽回經(jīng)濟損失300 多萬元。落實領(lǐng)導(dǎo)干部任期和離任經(jīng)濟責(zé)任審計制度,加大對領(lǐng)導(dǎo)干部特別是重要崗位領(lǐng)導(dǎo)遵守財經(jīng)紀(jì)律等情況的監(jiān)督力度,今年共計劃對 18 個單位的主要領(lǐng)導(dǎo)進行經(jīng)濟責(zé)任審計,已經(jīng) 完成 10 個,在審3 個。對巡視期間,西潭鄉(xiāng)黨委副書記李南君違反中央八項規(guī)定精神,大操大辦喪事,在群眾中造成不良影響,縣紀(jì)委及時立案調(diào)查,給予黨內(nèi)警告處分。 9 月 17 日,縣審計局已對該項目進行審計。加強對南湖公園片區(qū)及配套用地建設(shè)項目的監(jiān)督管理,縣城建局責(zé)令業(yè)主單位提交書面情況說明,并對其進行約談和通報批評,給予相關(guān)責(zé)任人 XX 縣房地產(chǎn)綜合開發(fā)總公司總經(jīng)理沈少山行政警告處分。金都工業(yè)集中區(qū)要求市政公司、招投標(biāo)工程領(lǐng)導(dǎo)小組、財稅管理局等多部門聯(lián)動,組織人員開展工程項目清理。 ( 3)關(guān)于部分工程項目隨意增加工程量、提高工程造價問題 ① 縣城投公司擅自同意施工方因取土點改變增加項目工程費用問題??h城投公司對項目現(xiàn)場負(fù)責(zé)人沈洪輝進行辭退處理;對項目現(xiàn)場管理人員許松琛、沈曉三、沈森鑫等 3 人,因現(xiàn)場監(jiān)管不力問題,進行調(diào)離崗位處理,并通報批評。 ② 深橋鎮(zhèn)。同時,在全縣范圍內(nèi)開展財政性資金非公務(wù)借款清理專項行動,出臺《關(guān)于進一步加強規(guī)范財政性資金對外借款行為管理意見》,規(guī)范財政資金管理。經(jīng)查閱相關(guān)資料,XX 工業(yè)園 區(qū)出售的新城花園 17 間店面中,時任班子成員均無購買,個別領(lǐng)導(dǎo)的親戚、身邊工作人員是否有購買正在進一步核實。同時,堅持以零容忍態(tài)度,嚴(yán)厲查處醫(yī)療領(lǐng)域、惠民資金撥付中侵害群眾利益的案件,今年 來,查處發(fā)生在群眾身邊的 “ 四風(fēng) ” 和腐敗問題 28 件,黨政紀(jì)立案 28 件,現(xiàn)已黨紀(jì)處分 25 人。嚴(yán)格落實公務(wù)用車 “ 一車一卡 ” 加油制度,實行定額用油、一車一卡、??▽S弥?度,從源頭上加強對公務(wù)用車燃油費的監(jiān)控管理。今年來,共查處違規(guī)使用公務(wù)用車、違規(guī)報支私車費用和違規(guī)發(fā)放交通燃油費補貼等問題 7 起 13 人,如查處了梅嶺鎮(zhèn)違規(guī)發(fā)放交通燃油費補貼問題,對梅嶺鎮(zhèn)原黨委書記陳金平、原紀(jì)委書記楊立輝進行黨紀(jì)立案,對時任鎮(zhèn)長沈來龍、現(xiàn)任鎮(zhèn)長陳三武進行誡勉談話;縣國土資源局秀篆國土所所長陳武元公車私用問題,給予行政警告處分;橋東鎮(zhèn)原黨委委員 XX 順違規(guī)報支私車費用問題,給予 XX 順黨內(nèi)警告處分 。 ⑥ 關(guān)于交通局等單位同城接待、異地接待問題,經(jīng)核實,縣紀(jì)委對經(jīng)辦人員沈舜平給予黨內(nèi)警告處分、沈彩明進行約談,責(zé)令 第 30 頁 共 34 頁 縣交通局退繳 “2020 年 1 至 3 月異地接待開支 ” 金額計 5022 元,責(zé)令交通局局長張育純作出書面檢查。在五一端午、中秋國慶期間,在全縣范圍內(nèi)開展違反中央八項規(guī)定精神突出問題專項整治活動,由縣紀(jì)委監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)班子帶隊,抽調(diào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)紀(jì)委書記、縣直紀(jì)檢組長、財政局、公安局等部門人員,組成 5 個督查小組,對 48 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)(區(qū))、縣直單位和旅游景點,開展中央八項規(guī)定精神落實情況監(jiān)督檢查,重點檢查“ 三公 ” 經(jīng)費支出等情況,發(fā)現(xiàn)疑似線索 37 條,調(diào)查核實 4 條,轉(zhuǎn)黨政紀(jì)立案 3 件。三是完善干部考核評價體系。經(jīng)摸排,縣法院、公安局、市場監(jiān)督管理局、交通局、林業(yè)局、農(nóng)機站等 6 個單位,在同單位工作有親屬關(guān)系的公務(wù)員或事業(yè)(參公)干部共 51 人,其中違反《公務(wù)員回避規(guī)定(試行)》的 16 人。堅持目標(biāo)不變、力度不減,對巡視整改工作緊抓不放,督促各級黨組織加強對整改工作的領(lǐng)導(dǎo),堅持問題導(dǎo)向,大力發(fā)揚 “ 釘釘子 ” 精神,以 “ 踏石留印、抓鐵有痕 ”的勁頭解決突出問題,堅定不移地向老大難問題開刀,做到敢碰硬、 第 34 頁 共 34 頁 啃 “ 硬骨頭 ” 。聯(lián)系方式:電話 XX;郵政信箱: XX 縣縣委大樓四樓縣紀(jì)委黨風(fēng)室;電子郵箱:
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