【摘要】PF-03-18-00離子交換柱操作記錄生產日期:年月日交換柱類別及編號檢查時間工作壓力(Mpa)流量(M3/h)pH值電導率(us/cm)操作人累計運行時間(h)備注
2025-07-15 05:51
【摘要】中藥注射劑配伍情況表(僅供參考)中藥注射劑名稱說明書推薦稀釋液體可配伍輸液可配伍針劑藥物配伍禁忌清開靈注射液(包括凍干粉針)生理鹽水。(肌注:凍干粉針用注射用水5ml溶解后肌注)生理鹽水、林格液、5%碳酸氫鈉注射液、平衡液。 青霉素、丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、慶大霉素、維生素B6、維生素C、鹽酸林可霉素、硫酸小諾霉素、硫酸妥布霉素、乳酸
2025-07-15 04:16
【摘要】注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關申報資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習組成員:陽長明、陳海峰、王鵬藥品審評中心.一、前言二、總體考慮三、無菌保證工藝選擇的原則四、無菌保證工藝研究與驗證要求五、申報資料要求六、總結一、前言?無菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無菌檢查的局限性
2025-01-13 20:32
【摘要】中藥注射劑研究的技術要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強研制的指導和管理,使其達到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化,除執(zhí)行《中國藥典》現行版制劑通則注射劑項下有關規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡稱《辦法》)中有關規(guī)定外,針對中藥注射劑的特點,特制定本技術要求。 一、中藥注射劑的研制應根據臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】注射劑處方工藝變更的技術要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風險分析及總體研究思路?具體技術要求及案例分析?小結前言申報情況:?申報量大?變更原因多?根據國家頒布的相關技術要求而產生的變更?基于生產工藝和質量控制的回顧而產生的變更?生產設備更新或生產技術革新帶來的
2025-01-13 20:30
【摘要】驗證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX注射液生產工藝方案日期驗證方案審批表驗證方案名稱:XX注射液生產工藝驗證驗證方案編碼:STP
2025-04-28 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗證報告注射劑車間2022年**月2/36驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責注射劑車間技術員負責提供清潔操作方法及文件;負責藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負責對參加驗證的人員進行相關的培訓;負責收集各項驗證、操作記錄及數據。注射劑車間操作員負責按照清潔操作規(guī)程實施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產過程質量控制工序控制項目內容檢查頻次責任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員空調溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內的生產過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24