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注射劑制備工藝-文庫吧資料

2024-11-15 06:01本頁面
  

【正文】 央、省、市紀(jì)檢監(jiān)察業(yè)務(wù)培訓(xùn) 25 人次。加強(qiáng)紀(jì)律審查力度,進(jìn)一步嚴(yán)明紀(jì)律,嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神,堅(jiān)決查處以招商引資為名公款吃喝、公款旅游的案件,并及時給予問責(zé)和曝光,努力形成高壓態(tài)勢??h委深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會習(xí)近平總書記關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)和巡視工作的重要講話精神、省委對巡視整改工作的重要部署,制定出臺《關(guān)于落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)黨委主體責(zé)任的實(shí)施意見》、《關(guān)于落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)紀(jì)委監(jiān)督責(zé)任的實(shí)施意見》、《 XX縣黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任追究暫行辦法》等文件制度,進(jìn)一步明確黨委主體責(zé)任、紀(jì)委監(jiān)督責(zé)任和責(zé)任追究的情形、方式、程序及結(jié)果運(yùn)用,促進(jìn) 責(zé)任落實(shí)具體化,督促黨委領(lǐng)導(dǎo)班子切實(shí)履行 “ 一崗雙責(zé) ” ,扎實(shí)抓好職責(zé)范圍內(nèi)的黨風(fēng)廉政建設(shè)。截止 10 月 15 日,四個方面 第 19 頁 共 34 頁 19 個具體問題,已經(jīng)整改完成 14 個,正在整改 5 個;移交初信初訪件 44 件,已核查結(jié)束 37 件,正在辦理 7 件;對相關(guān)責(zé)任人 88 人進(jìn)行責(zé)任追究,涉及科級領(lǐng)導(dǎo)干部 39 人,其中,進(jìn)行誡勉談話、責(zé)令書面檢查、 辭退等 57 人次,立案查處 31 人,已給予黨政紀(jì)處分 26人。同時,堅(jiān)持把整改落實(shí)與鞏固黨的群眾路線教 育實(shí)踐活動成果相結(jié)合,與開展 “ 三嚴(yán)三實(shí) ” 專題教育相結(jié)合,以巡視反饋問題的整改推動作風(fēng)持續(xù)轉(zhuǎn)變。 (三)明確責(zé)任分工,從嚴(yán)從實(shí)開展各項(xiàng)整改工作 縣委針對巡視組反饋的黨風(fēng)廉政建設(shè)、落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神和作風(fēng)建設(shè)、執(zhí)行政治紀(jì)律和政治規(guī)矩、選人用人和執(zhí)行民主集中制等四方面 8 項(xiàng)內(nèi)容,研究制定《關(guān)于落實(shí)省委縣(市、區(qū))巡視一組〈關(guān)于對 XX 縣巡視情況的反饋意見〉的整改任務(wù)與分解方案》,細(xì)化分解成 19 項(xiàng)整改任務(wù),每項(xiàng)整改事項(xiàng)都確定了牽頭領(lǐng)導(dǎo)、牽頭單位和責(zé)任單位,明確了整改時限和目標(biāo)要求,使責(zé)任更加明晰、措施更加具體,保證了整改事項(xiàng) “ 件件有方案、事事有人抓 ” 。張鎮(zhèn)城同志認(rèn)真履行第一責(zé)任人的責(zé)任,親力親為抓部署、抓推動、抓督導(dǎo),先后主持召開縣委常委會議和專題會議,對落實(shí)巡視整改工作進(jìn)行專題研究部署;在赴 XX 中央黨校學(xué)習(xí)期間,還多次打電話了解整改工作進(jìn)展情況;國慶長假回 XX 期間,專門聽 取整改情況匯報(bào),召集相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)一步研究,督促落實(shí)跟進(jìn)措施,推動整改落實(shí)。 (二)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),層層傳導(dǎo)壓力推動整改落實(shí) 縣委對巡視整改工作負(fù)主體責(zé)任,紀(jì)委承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。巡視組提出的整改要求和各項(xiàng)意見,明確具體,針對性、指導(dǎo)性、操作性都很強(qiáng),完全符合 XX 實(shí)際,充分體現(xiàn)了對 XX 工作的關(guān)心支持,體現(xiàn)了對 XX 廣大黨員干部的警示和愛護(hù),是縣委總結(jié)反思、改進(jìn)工作的重要契機(jī)。 (一)統(tǒng)一思想認(rèn)識,認(rèn)真領(lǐng)會省委要求和巡視組反饋意見 省委巡視組反饋意見后,張鎮(zhèn)城同志立即主持召開縣委常委會,專題學(xué)習(xí)省委重要指示,領(lǐng)會把握巡視組反饋意見。 一、切實(shí)把巡視整改工作作為政治任務(wù)抓緊抓好 XX 縣 委高度重視省委縣(市、區(qū))巡視一組反饋意見,堅(jiān)決把整改工作抓嚴(yán)抓實(shí)抓到位,切實(shí)承擔(dān)起巡視整改的主體責(zé)任。 8 月 18 日,省委縣(市、區(qū))巡視一組向 XX 縣委反饋了巡視意見。并在此基礎(chǔ)上,逐步向其余村民組輻射,不斷加大工作力度,不負(fù) 領(lǐng)導(dǎo)和群眾期望,讓 XXX村成為一個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)明晰、基礎(chǔ)設(shè)施完善、村容村貌優(yōu)美、社會治安良好的美麗鄉(xiāng)村。下一步,我們還要牢記鄉(xiāng)黨委、政府的囑托和全村群眾的期望,繼續(xù)發(fā)展特色產(chǎn)業(yè),尤其是薄皮核桃種植,力爭今年再發(fā)展 第 16 頁 共 34 頁 600 畝,發(fā)動更多的群眾參與,把產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),讓群眾得到更多的實(shí)惠。 可以說,一直以來,村兩委班子總是在千方百計(jì)帶領(lǐng)群眾發(fā)展產(chǎn)業(yè),總是在想方 設(shè)法改善群眾生產(chǎn)生活水平,也取得了一些成效,得到了上級領(lǐng)導(dǎo)和絕大部分群眾的認(rèn)可。 近年來,國家對農(nóng)村人居環(huán)境改善相當(dāng)重視,我們村兩委班子也做了不少努力,村容村貌有了很大改善,雖不能與平原地區(qū)相比,但在山區(qū)農(nóng)村也稱得上亮點(diǎn)。結(jié)合村情,我們在充分調(diào)查、論證的基礎(chǔ)上,決定組織群眾沿北部山區(qū),大力發(fā)展以薄皮核桃種植為主的特色林果業(yè)。 第 15 頁 共 34 頁 修好了路,群眾們走親串友方便了,上街買東西方便了,臉上 的笑容也多了,幾個村干部覺得跑腿流汗都值了。通過跑項(xiàng)目、要指標(biāo),功夫不負(fù)有心人,終于在 07 年修通了新東、新西、河西三個組至四柳路的 公里村村通道路, 08 年又修成石東、石西兩個組的 公里村村通道路。俗話說,要想富,先修路。 2020 年,我接任村支書時,全村還有貧困人口 520 人,道路、水利等基礎(chǔ)設(shè)施十分落后,也沒有什么產(chǎn)業(yè),村里大部分勞力外出打工,留下老弱病 殘,在家靠天吃飯。 XXX 村有 6 個自然村, 8 個村民組, 1500 口人,村域面積 9600畝,而耕地面積僅有 1370 畝。下文為附加文檔,如不需要,下載后可以編輯刪除,謝謝! 村支部書記在鄉(xiāng)鎮(zhèn)會議上的匯報(bào)發(fā)言 各位領(lǐng)導(dǎo),同志們: 我叫 XXXX,是 XXX 村村支部書記。 滲透壓摩爾濃度;除另有規(guī)定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下規(guī)定,應(yīng)符合規(guī)定 可見異物 應(yīng)符合規(guī)定 第 13 頁 共 34 頁 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定 有關(guān)物質(zhì)按各品種項(xiàng)下規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原應(yīng)符合規(guī)定 其他項(xiàng)目應(yīng)符合國家現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7% 以上 177。 15% 以上至 177。 六、注射劑的質(zhì)量檢查 注射液的裝量 標(biāo)示裝量 /ml 增加量 /ml 易流動液 粘稠液 1 2 5 10 20 50 注射用無菌粉末照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 (二)檢漏 檢漏一般應(yīng)用一種能滅菌檢漏兩用的滅菌器,一般于滅菌后待溫度稍降,抽氣至真空度 ,再放入有色溶液及空氣,由于漏氣安瓿中的空氣被抽出,當(dāng)空氣放入時,有色溶液即借大氣壓力壓入漏氣安瓿內(nèi)而被檢出。在避菌條件較好的環(huán)境中生產(chǎn)的注射劑,一般 15ml 安 瓿多用流通蒸氣 100℃ /30 分鐘滅菌; 1020ml 安瓿采用 100℃ /45 分鐘滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,可適當(dāng)縮短滅菌時間;對熱穩(wěn)定的品種、輸液,均應(yīng)采用熱壓滅菌。主要根據(jù)藥液中原輔料的性質(zhì),來選擇不同的滅菌方法和時間。除無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,所有的注射劑灌封后都應(yīng)及時滅菌。 我國現(xiàn)已有洗、灌、封聯(lián)動機(jī)和割、洗、灌、封聯(lián)動機(jī),不僅提高生產(chǎn)效率,而且提高成品質(zhì)量。產(chǎn)生焦頭的主要原因是灌液太猛,藥液濺到安瓿內(nèi)壁;針頭回藥慢,針尖掛有液滴且針頭不正,針頭碰安瓿內(nèi)壁;安瓿口粗細(xì)不勻,碰到針頭;灌注與針頭行程未配合 好;針頭升降不靈等等。目前國內(nèi)藥廠常用的是拉絲灌封機(jī)。安瓿熔封應(yīng)嚴(yán)密、不漏氣、安瓿封口后長短整齊一致,頸端應(yīng)圓整光滑、無尖頭和小泡。 12ml 的安瓿常在灌裝藥液后通入惰性氣體,而 5ml 以上的安瓿則在藥液灌裝前后各通一次,以盡可能驅(qū)盡安瓿內(nèi)的殘余空氣。 易氧化藥物溶液灌裝后,需向安瓿中通入惰性氣體,驅(qū)逐藥液上面的空氣以防藥物氧化。灌注時還注意不使灌裝針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞,以防玻璃屑落入安瓿中,如灌裝針頭外面沾濕時,可用處理過的潔凈稠布拭干后再用。 藥液灌封要求做到劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶口,以防熔封時發(fā)生焦頭或爆裂,注入容器的量要比標(biāo)示量稍多,以抵償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭的吸留而造成的損失,一般易流動液體可增加少些,粘稠性液體宜增加多些。 四、注射液的灌封 第 11 頁 共 34 頁 灌封是將 過 濾 的藥液,定量地灌裝到安瓿中并加以封閉的過程。如砂濾棒、垂熔玻璃濾器、石棉濾過板等遵循深層截留作用機(jī)理。常用的篩析作用的濾過介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜、反滲透膜等。 聚醚砜濾器用于濾除﹥ 的微粒。 配制應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,一般不要求無菌;配好后,應(yīng)進(jìn)行半成品質(zhì)量檢查,包括 pH、含量等,合格后才能濾過。另外,活性炭在微酸性條件下吸附作用強(qiáng),在堿性溶液中有時出現(xiàn)脫吸附,反而使藥液中雜質(zhì)增加。 ( 2)濃配法:當(dāng)原料質(zhì)量較差,則常采用濃配法,醫(yī)學(xué) `教育網(wǎng) 搜集整理即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液,經(jīng)加熱或冷藏、過濾等處理后,根據(jù)含量測定結(jié)果稀釋至所需濃度。廣口容器可用擦有肥皂并搓成泡沫的紗布擦洗,不要直接用肥皂擦器壁,以免肥皂進(jìn)入孔隙,難以洗凈,再依次用飲用水、注射用水洗凈備用。大量生產(chǎn)可選用夾層的不銹鋼鍋,并裝有攪 第 10 頁 共 34 頁 拌器。 原料實(shí)際用量=原料理論用量 成品標(biāo)示量/原料實(shí)際含量 原料理論用量=實(shí)際配液數(shù) 成品含量% 實(shí)際配液數(shù)=實(shí)際灌裝數(shù)+實(shí)際灌裝時損耗量 配制用具的選擇與處理 配液用的器具均應(yīng)用化學(xué)穩(wěn)定性好的材料制成,常用的有玻璃、不銹鋼、耐酸堿搪瓷或無毒聚氯乙烯桶等。生產(chǎn)中改換原輔料 的生產(chǎn)廠家時,甚至對于同一廠的不同批號的產(chǎn)品,在生產(chǎn)前均應(yīng)作小樣試驗(yàn)。 配液時應(yīng)按處方規(guī)定和原輔料化驗(yàn)測定的含量結(jié)果計(jì)算出每種原輔料的投料量,并應(yīng)二人核對。 滅菌的安瓿應(yīng)在 24 小時內(nèi)使用,醫(yī)學(xué)教育 |網(wǎng)搜集整理存放柜應(yīng)有凈化空氣保護(hù)。大量生產(chǎn)多用隧道式紅外線烘箱,隧道內(nèi)平均溫度約 200℃ 。 ⑥、不得有氣泡、麻點(diǎn)和砂粒。 硬質(zhì)中性玻璃是低硼硅酸鹽玻璃,化學(xué)穩(wěn)定性高,耐熱壓滅菌性好,適用作中性或弱酸性注射液的容器,多數(shù)安瓿用無色玻璃制成,有利于檢查藥液澄明度。 (三) 注射劑的容器 注射器的容器有中性玻璃制成的安瓿、抗生素小瓶(西林瓶)、輸液瓶等,也有用安瓶 洗滌 干燥或滅菌 純化水 注射用水 原輔料 配液 濾過 灌封 入庫 印字、包裝 燈檢 滅菌、檢漏 第 9 頁 共 34 頁 無毒聚氯乙烯,聚乙烯、聚丙烯等塑料制成的容器。 (二) 注射劑的生產(chǎn)管理:按 GMP 要求必須有生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。一般生產(chǎn)區(qū)無空氣潔凈度要求,控制區(qū)的潔凈度要求為 10 萬級,潔凈區(qū)的潔凈度要求為 1 萬級,無菌區(qū)的潔凈度要求為 100 級。 五、注射劑生產(chǎn)制備 (一) 注射劑車間的設(shè)計(jì)要求 1.位置選擇 注射劑車間必須建立在整潔的環(huán)境中,周圍的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對注射劑生產(chǎn)造成污染。表示滅菌過程賦予待滅菌物品在 121℃下的等效滅菌時間。 四、滅菌法 滅菌法是指用熱力或其適宜的方法將物質(zhì)中的微生物殺死或除去的方法。因?yàn)檫@些制劑具有細(xì)胞毒性具有一定的生物效應(yīng),用家兔檢測是不適宜的。 有人 比較兔試驗(yàn)與鱟試驗(yàn)法的靈敏性,結(jié)果說明鱟試驗(yàn)法能檢出 的內(nèi)毒素,而兔試驗(yàn)法只能檢出 的內(nèi)毒素,故認(rèn)為鱟試驗(yàn)比免試驗(yàn)靈敏十倍。判斷如下:如試驗(yàn)品出現(xiàn)凝膠或粘稠度和不透明度增加者為陽性反應(yīng),表明供試品有熱原。然后取一定量的熱原試劑,加入一定量的供試品放入潔凈的無熱原試管中,于 37℃ 水溶液中培育 60 分鐘,觀察結(jié)果。國內(nèi)四川 綿陽醫(yī)用電子儀器廠生產(chǎn)的 RY 型熱原測試儀基本上符合這種要求,具有分辨率高,讀數(shù)精確的優(yōu)點(diǎn),同時可測雖 16 只動物,能滿足一般熱原測定需要。采用直腸熱電偶代替直腸溫度計(jì),熱電偶在整個實(shí)驗(yàn)中固定在直腸內(nèi)
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