小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則-文庫(kù)吧資料
2025-08-11 23:30本頁(yè)面
【正文】 SOPZJ061藥液裝量確定規(guī)程SOPZJ063聯(lián)動(dòng)機(jī)洗、烘段崗位操作規(guī)程SOPZJ065聯(lián)動(dòng)機(jī)灌封崗位操作規(guī)程SOPZJ066滅菌工序崗位操作規(guī)程SOPZJ069燈檢工序崗位操作規(guī)程SOPZJ072批號(hào)、有效期管理規(guī)程SOPZJ078標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)使用規(guī)程SOPZJ082裝盒裝箱打包操作規(guī)程操作規(guī)程SOPZJ084鈦棒使用和處理規(guī)程SOPZJ146其他：如以上SOP不能指導(dǎo)作業(yè)，請(qǐng)查閱車間相關(guān)SOP。5 %，制定為平衡在允許范圍內(nèi)為合格，上限≤100% 。 c+l] /（a+b） 100 %6． 成品率= j 5．物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)參數(shù)單位技經(jīng)指標(biāo)a． 計(jì)劃配制量b． 上批回收藥液量c． 理論裝量d． 安瓿領(lǐng)用數(shù)e． 理瓶破損數(shù)f． 安瓿結(jié)存數(shù)g． 灌封半成品數(shù)h． 滅菌取樣數(shù)i． 燈檢剔除品數(shù)j． 成品入庫(kù)數(shù)k． 留樣量l． 本批剩余藥液mlmlml支支支支支支支支ml1． 理瓶收率=（de）/ d 100 %2． 灌封半成品收率= c 使用注射用水、烘箱時(shí)要注意安全，以防燙傷。 勞動(dòng)保護(hù)： 產(chǎn)生粉塵的房間（如稱料間）在操作過(guò)程中，應(yīng)開(kāi)啟除塵罩。 工藝衛(wèi)生： 精洗、配料、灌封區(qū)域的風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子、菌落數(shù)、溫濕度按“潔凈環(huán)境監(jiān)控制度”執(zhí)行。 經(jīng)常檢查管道煤氣、氧氣有無(wú)泄漏。 灌封應(yīng)嚴(yán)格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時(shí)關(guān)閉管道煤氣和氧氣開(kāi)關(guān)及一切電源開(kāi)關(guān)。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行4．技術(shù)安全，工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全： 洗瓶工序操作人員操作時(shí)應(yīng)按規(guī)定穿戴好勞保用品，并嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，做到人離、關(guān)機(jī)、關(guān)水、關(guān)電。 核對(duì)無(wú)誤后開(kāi)印包機(jī)，同時(shí)檢查印字字跡是否清晰并將印字后產(chǎn)品逐一裝入紙盒內(nèi)，每10小盒為一扎，同時(shí)檢查有無(wú)漏裝。 印包： 操作過(guò)程： 根據(jù)批包裝指令，按100%領(lǐng)取一切包裝材料。5℃，時(shí)間二小時(shí)。 燈檢： 操作過(guò)程 產(chǎn)品去濕后進(jìn)入燈檢室，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，按《中國(guó)藥典2005版二部附錄》進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房（2）。5℃，時(shí)間三小時(shí)。 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門(mén)，按下啟動(dòng)鍵。已灌裝的半成品，必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌。 充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定。同時(shí)根據(jù)需要調(diào)整管道煤氣和氧氣壓
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