小容量注射劑年度生產驗證總計劃-文庫吧資料
2024-08-16 12:00本頁面
【正文】 6。：2010年5月。 儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年6月。定期性再驗證。GWZSMP5200606。：2010年5月。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年4月。定期性再驗證。 JS03501～JS03504編號聚酰胺柱再驗證該組設備為巴戟天提取物吸附分離專用。：2010年4月。定期性再驗證。 JS03505～JS03516編號聚酰胺柱再驗證該組設備為淫羊藿提取物吸附分離專用。：2010年4月。定期性再驗證。GWZSMP5101102。：2010年2月。 JS03101編號多功能提取罐再驗證 驗證內容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年4月。定期性再驗證。GWZSMP5100806。：2010年3月。 醇沉液回收用真空濃縮罐再驗證 驗證內容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年4月。定期性再驗證。GWZSMP5100606。：2010年2月。 JS031編號3m3多功能提取罐再驗證 驗證內容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年3月。定期性再驗證。GWZSMP5100506。：2010年2月。 驗證內容與方法儀器、儀表的校驗 ，運行確認，性能確認。：2010年3月。定期性再驗證。GWZSMP5100206。：2010年2月。7 設備驗證項目、內容、方法與實施時間 中藥前處理提取設備 XY720型洗藥機再驗證 驗證內容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。 3月：安排中藥前處理提取車間前5道工序設備驗證和廠房驗證； 4月：安排中藥前處理提取車間后5道工序設備驗證； 5月：中藥前處理提取車間純化水系統(tǒng)和空凈化系統(tǒng)驗證，化驗設備驗證； 6月：制劑車間設備驗證，制劑車間純化水和壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)驗證； 7月：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證和注射用水系統(tǒng)驗證； 8月：質管部化驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證，臭氧滅菌清潔驗證； 9月：小容量注射劑配料系統(tǒng)清潔驗證； 10月：喘可治注射液巴戟天提取部分和制劑部分生產工藝驗證。5 2010年小容量注射劑生產驗證的重點 關鍵設備的再驗證； 關鍵廠房設施的再驗證；；?！肚鍧嶒炞C標準管理程序》（GWZSMP5010502）?！对O備驗證標準管理程序》（GWZSMP5010202）?！吨兴幧a驗證指南》（2003年11月第1版）?！端幤稧MP認證檢查評定標準》。；；；、資料及文件；。驗證小組組長：生產部經理或生產車間主管。負責單位：生產部或生產車間。驗證小組組長：動力設備部經理或主管。負責單位：動力設備部。驗證小組組長：生產部經理或生產車間主管。負責單位：生產部或生產車間。參加單位：生產車間、質管部。驗證小組成員：質管部QC檢驗人員，質管部QA人員。參加單位：質管部QA。驗證小組成員：動力設備部主管和設備 維修人員；制劑車間技術人員以及操作人員；質管部QC主管和檢驗人員，質管部QA人員。參加單位：動力設備部、質管部。驗證小組成員：生產車間主管和車間技術人員以及操作人員；質管部QC主管和檢驗人員，質管部QA人員；動力設備部維修人員。參加單位：中藥前處理提取車間、質管部。；；；；。1 目 的為做好本公司小容量注射劑生產驗證工作，通過提高設備設施運行的穩(wěn)定性來提高生產工藝的穩(wěn)定性，達到提高產品質量的目的。2 范 圍、內容、方法與實施時間。3 驗證組織及其職責成立公司驗證指導委員會，以公司質量負責人(質量受權人)為主任，GMP辦公室主任為副主任，質管部、生產部、動力設備部經理和主管為成員。負責單位：動力設備部。驗證小組組長：動力設備部經理或主管。負責單位：制劑車間。驗證小組組長：制劑車間主管。負責單位：質管部QC。驗證小組組長：質管部經理或QC主管。負責單位：動力設備部。驗證小組成員
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