大容量注射劑生產(chǎn)管理和驗(yàn)證-文庫吧資料

【摘要】大容量注射劑生產(chǎn)管理和驗(yàn)證豐原藥業(yè)沈菊平2022-071內(nèi)容一．大容量注射劑簡介二．無菌藥品GMP基本原則三．大容量注射劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)四．大容量注射劑生產(chǎn)過程控制五．大容量注射劑驗(yàn)證六．小結(jié)2一、大容量注射劑簡介?大容量注射劑（LVP）?最小包裝容量在

2025-04-17 22:14

藥業(yè)公司小容量注射劑車間驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：STP

2025-05-04 20:00

培養(yǎng)基模擬灌裝(小容量注射劑)無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】審批部門姓名簽名日期起草人品質(zhì)管理部起草人生產(chǎn)技術(shù)部起草人針劑車間審核人針劑車間審核人生產(chǎn)技術(shù)部審核人質(zhì)檢中心審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人分發(fā)部門：培養(yǎng)基模擬灌

2024-08-23 16:02

新版軟膏劑灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估再驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案文件名稱灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《灌裝機(jī)》使用說明書；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂版）；編制人編制日期2020年月日審核人審核日期2020年

2024-11-16 00:05

精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】天馬行空官方博客：;QQ:1318241189編號(hào)：J12/021200-20xx-02

2025-07-22 15:04

大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案-文庫吧資料

【摘要】大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案某藥業(yè)集團(tuán)某藥業(yè)有限公司編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）頁數(shù)第1頁/共24頁生效日期題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部

2025-05-04 08:17

注射劑工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】1．目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定工藝驗(yàn)證方案以評價(jià)注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗(yàn)證結(jié)果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2．適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的全過程。3．責(zé)任范圍公司驗(yàn)證委員會(huì)、注

2025-05-09 06:22

knapp測試-小容量注射劑燈檢機(jī)驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】小容量注射劑車間智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總

2025-05-09 01:51

小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃-文庫吧資料

【摘要】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證工作，通過提高設(shè)備設(shè)施運(yùn)行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2范圍、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間。。3驗(yàn)證組織及其職責(zé)成立公司驗(yàn)證指導(dǎo)委員會(huì)，以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)為主任，GMP辦公室主任為副主任，質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理和主管為成員。；；

2024-08-16 12:00

小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】 GMP文件——驗(yàn)證方案 類別：廠房設(shè)施類編號(hào)：TS-YZ-CS003-01部門：設(shè)備部頁數(shù)：71頁小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人：

2025-06-12 22:53

注射劑車間工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】類別：工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-PVP-014-00部門：注射劑車間方案頁碼：共22頁工藝驗(yàn)證方案

2025-05-02 12:51

大容量注射劑質(zhì)量控制點(diǎn)-文庫吧資料

【摘要】大容量注射劑（軟袋）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目內(nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃～26℃；45%～65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣

2025-07-13 13:41

注射劑工藝驗(yàn)證模板-文庫吧資料

【摘要】注冊分類：化學(xué)藥品4類補(bǔ)充申請（12）：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX（、）工藝研究資料——資料項(xiàng)目編號(hào)：5-1（附件2：）注冊申請機(jī)構(gòu)：XXXXXX注冊申請機(jī)構(gòu)地址：XXXXXX2注冊申請機(jī)構(gòu)電話：XXXXX注冊申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：XXXXX原始資料的保存地點(diǎn)：XXXXXX聯(lián)系人姓名：XXXXX聯(lián)系電話：XXXXXXX

2025-07-26 03:12

vf-pr-10-agz-150自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】GZ-150自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件VF-PR-10-A文件類別：驗(yàn)證文件編號(hào)：VF-PR-10-A部門：生產(chǎn)部GZ-150自動(dòng)灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案（激素）版次□新訂

2024-10-18 10:43

內(nèi)服液體制劑配制、灌裝系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案-文庫吧資料

【摘要】內(nèi)服液體制劑配制灌裝系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批表1驗(yàn)證的目的、范圍及批次目的：通過科學(xué)的方法，采集足夠的數(shù)據(jù)，證實(shí)車間生產(chǎn)人員按照批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程，進(jìn)行設(shè)備清潔操作后，能夠始終如一地達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。范圍：糖漿劑、煎膏劑、口服溶液劑配制灌裝系統(tǒng)。驗(yàn)證批次：與工藝驗(yàn)證同步的三個(gè)批次2相關(guān)文件內(nèi)服液體制劑配制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)清潔操作規(guī)程（DK/CD-

2025-06-12 22:35

大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案-wenkub

大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案(已修改)

大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案-wenkub.com

大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案(已改無錯(cuò)字)