【正文】 B級區(qū)檢驗間0658123平均5μm123平均B級區(qū)消毒液接收間0655123平均5μm123平均B級區(qū)廢棄物出口緩沖間0654123平均5μm123平均潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)無菌衣接收間0653123平均5μm123平均B級區(qū)手消毒間0651123平均5μm123平均附表18：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（三） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)初配間0631123平均5μm123平均C級區(qū)精配間0632123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)器具清洗間0639123平均5μm123平均C級區(qū)物料暫存間0630123平均5μm123平均C級區(qū)稱量間0629123平均5μm123平均C級區(qū)配碳間0626123平均5μm123平均C級區(qū)潔具間0625123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)檢驗間0628123平均5μm123平均檢測人： 日期：結(jié)果評價： 評價人： 日期：小容量注射劑車間第三批懸浮粒子檢測情況：附表19：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣層流罩0637123平均5μm123平均附表20：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（二） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 。標準：潔凈級別A級B級C級/萬級D級動態(tài)≥≤3520≤352000≤3520000不作規(guī)定≥5μm≤20≤2900≤29000不作規(guī)定靜態(tài)≥≤3520≤3520≤352000≤3520000≥5μm≤20≤29≤2900≤29000監(jiān)測頻次：狀態(tài)靜態(tài)1次/月1次/月1次/月1次/季動態(tài)生產(chǎn)全過程關(guān)鍵操作間1次/天其他1次/周（抽測）1次/月（抽測）不作規(guī)定自凈能力確認程序：生產(chǎn)結(jié)束后，人員退出后15分鐘開始測試，潔凈度應(yīng)達到靜態(tài)標準結(jié)果評價：對各級別懸浮粒子的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，找出動態(tài)生產(chǎn)時由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，導(dǎo)致灌裝點≥5μm粒子不能符合標準的超標范圍和頻率。 ：十萬級區(qū)、水針D級區(qū)溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%，萬級區(qū)、水針C級區(qū)、B級區(qū)、A級區(qū)溫度控制在20～24℃，相對濕度控制在45～60%。小容量注射劑車間共兩條灌裝聯(lián)動線，本次驗證兩條聯(lián)動線同時開工，灌封間采用最差條件生產(chǎn)，人員共6人。： 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。灌封操作人員等已經(jīng)通過無菌更衣確認?？山邮軜藴剩核械奈募驯慌鷾剩瑸楝F(xiàn)行版本，可適用。附表1：公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗證情況設(shè)備系統(tǒng)名稱小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗證報告提取車間凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告?zhèn)}庫取樣室廠房與設(shè)施驗證報告化驗室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告?zhèn)}庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間消毒效果臭氧驗證報告QC潔凈室臭氧消毒效果驗證報告小容量注射劑車間臭氧消毒效果驗證報告提取車間甲醛消毒效果驗證報告?zhèn)}庫取樣室甲醛消毒效果驗證報告QC潔凈室甲醛消毒效果驗證報告小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗證報告純化水系統(tǒng)驗證報告注射用水系統(tǒng)驗證報告初提車間純化水系統(tǒng)驗證報告ACQ18/1~20型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號：2I05）驗證報告ACQ18/1~20型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號：2I06）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號： 2I08）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號： 2I07）驗證報告AGF8/1~20型安瓿灌裝封口機（設(shè)備編號：2I09）驗證報告AGF8/1~20型安瓿灌裝封口機（設(shè)備編號：2I10）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I16）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I15）驗證報告脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2I11）驗證報告脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2I12）驗證報告百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證報告ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗證報告水針車間配料罐驗證報告水針車間氮氣驗證報告水針車間SRC10SA壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告水針車間配液系統(tǒng)清潔方法驗證報告水針車間灌裝用容器具清潔方法驗證報告潔凈服清潔消毒驗證報告人員更衣確認驗證報告結(jié)論：檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期 目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。 初配液加注射用水至近全量，加注射用水至全量，濾過，送至灌封。中國藥典2010年版二部聚山梨酯80上海申宇醫(yī)藥化工有限公司中國藥典2010年版二部氫氧化鈉湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部鹽酸湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部針用炭溧陽市竹溪活性炭有限公司。物料名稱來源質(zhì)量標準XXX黃山市徽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司。每小時抽查一次，應(yīng)符合規(guī)定。、合格證、裝箱單的式樣、文字內(nèi)容是否與標準樣張一致，數(shù)量、規(guī)格、批號是否與批包裝指令一致，打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致、裝箱，每箱內(nèi)放入一張裝箱單。，調(diào)節(jié)燈光照度 2000～3000Lx，用照度儀檢查，QA復(fù)核并記錄。 燈檢。以通流通蒸汽100℃滅菌30分鐘。每層橫豎各2盤，每層4盤。、檢漏、檢漏的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。，及時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指定容器內(nèi)，如封口質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格情況，應(yīng)立即停止灌封，調(diào)節(jié)正常后方可繼續(xù)操作。，排液至灌注器