小容量注射劑設(shè)備培訓(xùn)課件-文庫吧資料
2025-02-28 20:24本頁面
【正文】 氣 —— 預(yù)熱 —— 高溫滅菌 —— 冷卻 —— 螺桿分離進(jìn)瓶 —— 前充氣 —— 灌藥 —— 后充氣 —— 預(yù)熱 —— 拉絲封口 —— 計數(shù) —— 出成品。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為 10mm， 生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰 ， 當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后 ，再移入拉絲火焰熔化拉絲 。 封口火焰 的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件 。 ④ 尖頭 產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰 、 加熱火焰太大 ，使拉絲時絲頭過長；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn) ， 使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大 ， 造成火力過急 ， 以致溫度低于玻璃軟化點 。 常見的封口問題 ③ 平頭 產(chǎn)生平頭 （ 亦稱癟頭 ） 的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡 ， 拉絲后因瓶口液體揮發(fā) ， 壓力減少 ， 外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭 。 解決泡頭的主要措施 ：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動角度在 1~2176。 解決焦頭的主要措施 ：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范 。 ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 解決束液的措施： ①改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計，使其在注液結(jié)束時返回行程縮短，速度快。 ② 調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)入安瓿的位置使其恰到好處 。 沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會造成藥液的浪費(fèi)和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。 4. 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 1）沖液和束液 沖液 是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 注意： 拉絲鉗的啟閉 由偏心凸輪及氣動閥機(jī)構(gòu)控制； 加熱火焰 由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約 1400℃ 左右。 ②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時氣動拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭。 現(xiàn)以 LAG1— 2安瓿拉絲灌封機(jī)氣動拉絲封口機(jī)構(gòu)為例。 ? 按其傳動形式分為 氣動拉絲 和 機(jī)械拉絲 前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進(jìn)入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機(jī)構(gòu)帶動鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 ? 安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)由 壓瓶 、 加熱 和 拉絲 三個機(jī)構(gòu)組成。 充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上 ， 一起動作 。 ? 注射灌液機(jī)構(gòu) ：功能是提供針頭 10進(jìn)出安瓿灌注藥液的動作 。 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu) 注射灌液機(jī)構(gòu) 缺瓶止灌機(jī)構(gòu) 圖 421 LAG12安瓿拉絲灌封機(jī)灌裝機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖 各分支機(jī)構(gòu)功能 ? 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)： 功能是完成針筒 7內(nèi)的筒芯作上 、 下往復(fù)運(yùn)動 ， 將藥液從貯液罐 17中吸入針筒 7內(nèi)并輸向針頭 10進(jìn)行灌裝 。 偏心軸每轉(zhuǎn)一周，安瓿右移 2個齒距，依次經(jīng)過灌藥和封口二個工位，最后將安瓿送入出瓶斗。 移瓶齒板 也有上、下兩條，與固定齒板等距地裝置在其內(nèi)側(cè)，齒形為橢圓形，以防在送瓶過程中將瓶撞碎。 圖 420 LAG2安瓿拉絲灌封機(jī)送瓶機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 ； ； ； ； ； ； 工作原理 固定齒板 有上、下兩條，安瓿上、下兩端恰好被擱置其上并與水平保持 45176。 主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)： 送瓶機(jī)構(gòu) 、 灌裝機(jī)構(gòu) 及 封口機(jī)構(gòu) 。 目前國內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲灌封機(jī)，共有三種： 1～ 2ml安瓿灌封機(jī)、 5～ 10ml安瓿灌封機(jī)和 20ml安瓿灌封機(jī)。 （四）安瓿灌封設(shè)備 將過濾潔凈的藥液定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程稱為 灌封。 外部空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)前后的兩級過濾達(dá)到一百級凈化氣要求 。 隧道加熱分三段：預(yù)熱段 、 滅菌段及降溫段 ， 預(yù)熱段內(nèi)安瓶由室溫升至 100℃ 左右 ， 大部分水分在這里蒸發(fā) ， 滅菌段 為高溫干燥滅菌區(qū) ， 溫度達(dá) 300～ 450℃ ， 殘余水分進(jìn)一步蒸干 ， 細(xì)菌及熱原被殺滅 ， 降溫區(qū) 是由高溫降至 100℃左右 。 在隧道頂部設(shè)有強(qiáng)制抽風(fēng)系統(tǒng)，以便及時將濕熱氣排出；隧道上方的罩殼上部應(yīng)保持 5～ 20Pa的負(fù)壓，以保證遠(yuǎn)紅外發(fā)生器的燃燒穩(wěn)定。 中間段 為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá) 300 ~ 450℃ ，殘余水 分進(jìn)一步蒸干，細(xì)菌及熱原被殺滅。 圖 417 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱結(jié)構(gòu)圖 l. 排風(fēng)管； 2. 罩殼； 3. 遠(yuǎn)紅外發(fā)生器； 4. 盤裝安瓿； 5. 傳送鏈； 6. 煤氣管； 7. 通風(fēng)板； 8. 噴射器； 9. 鐵鉻鋁網(wǎng) 隧道加熱分 預(yù)熱段 、 中間段 及 降溫段 三段。 1. 遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱 遠(yuǎn)紅外線是指波長大于 ，它是以電磁波的形式直接輻射到被加熱物體上的，不需要其他介質(zhì)的傳遞，所以加熱快、熱損小，能迅速實現(xiàn)干燥滅菌。 常用的有遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱和電熱隧道滅菌烘箱。 洗瓶過程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥及行程開關(guān)自動控制 ， 操作中要保持 噴頭與安瓿動作協(xié)調(diào) ， 使安瓿進(jìn)出流暢 。 二水二氣的沖洗吹凈程序
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