最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-02 06:57本頁(yè)面
【正文】 ，不得堵塞管道。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤系統(tǒng)排水口最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁1表面微生物≤25CFU/皿收料罐內(nèi)壁2配料罐投料口配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤系統(tǒng)排水口最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁1表面微生物≤25CFU/皿收料罐內(nèi)壁2配料罐投料口配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： （批號(hào)）╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤系統(tǒng)排水口最終淋洗水微生物量≤10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素≤接觸碟取樣收料罐內(nèi)壁1表面微生物≤25CFU/皿收料罐內(nèi)壁2配料罐投料口配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：同步生產(chǎn)在線滅菌確認(rèn)：按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線滅菌。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： 批號(hào)╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測(cè)設(shè)備清潔后無(wú)可見(jiàn)殘留，清洗水澄明無(wú)異物。67電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的╳╳含量不得檢出檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：樣品： 批號(hào)╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測(cè)設(shè)備清潔后無(wú)可見(jiàn)殘留，清洗水澄明無(wú)異物。：樣品： 批號(hào)╳╳注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果1配料罐最終淋洗水目測(cè)設(shè)備清潔后無(wú)可見(jiàn)殘留，清洗水澄明無(wú)異物。用干燥潔凈的三角瓶量取700ml最終淋洗水，取樣，送檢可見(jiàn)異物、PH、電導(dǎo)率及殘留量；另用滅菌處理后的生理鹽水瓶量取200ml最終淋洗水，送檢微生物限度；用已除細(xì)菌內(nèi)毒素的三角瓶量取100ml最終淋洗水，送檢細(xì)菌內(nèi)毒素。 清潔方法最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程筒式過(guò)濾系統(tǒng)使用規(guī)程╳╳注射液生產(chǎn)結(jié)束2小時(shí)后，按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線清洗滅菌。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求檢查結(jié)果配料罐透過(guò)視鏡，目測(cè)罐內(nèi)是否有水跡貯罐收料罐1收料罐2檢查人： 日期：復(fù)核人：
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1