水針注射劑的工藝驗證方案-文庫吧資料
2024-11-17 14:49本頁面
【正文】 上批產(chǎn)品文件。 細菌數(shù)： 1 個 ／ cm 霉菌數(shù)：無 ②監(jiān)測變量 暴露時間和被滅菌物的擺放 評價方法 記錄并確認實際的紫外線照射時間和被滅菌物的擺放位置。 工藝過程 滅菌質(zhì)量 ①監(jiān)測變量 被滅菌物品的無菌性 評價方法 按照 SOPJY018 將每個被滅菌物品的全部外表面做棉簽擦試試驗，包括原料容器，護目鏡，乙醇瓶及其它設備零件等。 200－ 300μm：＜ 2／瓶 ＞ 300μm：無 ④監(jiān)測變量 滅菌時間和溫度 評價方法 查閱隧道式烘箱自動打印記錄數(shù)據(jù)。 評價方法 按照微生物檢測法檢查西林瓶的無菌性。 工藝過程 洗瓶 ①監(jiān)測變量 洗滌與滅菌的時間間隔 工藝過程 除熱原 ①監(jiān)測變量 滅菌／除熱原效果 評價方法 按 YZ40 YZ403 的實驗方法將生物指示劑（細菌內(nèi)毒素）放在經(jīng)熱分布試驗測得的最冷點處試驗。 判斷標準 操作者均已接受了所要求的無菌生產(chǎn)準備和滅菌操作規(guī)程的培訓。 判斷標準 原料在使用期限內(nèi)使用，未因長期存放而變質(zhì)。 判斷標準 已寫入批生產(chǎn)記錄中的指令正確簡潔易行，不易引起誤操作。 判斷標準 產(chǎn)品規(guī)程、生產(chǎn)各項記錄中的指令清楚，明確充分，并真實反映了實際操作。 判斷標準 所有文件均是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 判斷標準 前 10 周中的 8 次檢驗結(jié)果符合注射用水標準要求，注射用水質(zhì)量穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。 評價方法 審閱并記錄下述各使用點的注射用水質(zhì)量（化學、微生物數(shù)和粒子數(shù)）。 判斷標準 在生產(chǎn)準備操作過程中，精洗室保持正壓。 判斷標準 在生產(chǎn)準備操作的持續(xù)過程中，初洗間的空氣質(zhì)量須符合十萬級要求， 的粒子數(shù)： 3500000/m3 5μ 粒子數(shù)： ≦ 20200 個 /m3 精洗間的空氣質(zhì)量須符合萬級要求。 判斷標準 每個房間和每臺主要設備的清掃卡均已簽字認可，分裝生產(chǎn)規(guī)程規(guī)定的檢查點已檢查完畢。 判斷標準 所有設備均清潔并沒有前一批生產(chǎn)的污染物。所有的房間內(nèi)應狀態(tài)明確，無任何物料和文件。 系統(tǒng)要素 生產(chǎn)準備間和設備 ①項目 操作間清場 評價方法 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前 ，按照生產(chǎn)準備和滅菌操作、驗證規(guī)程（參見前面所列文件目錄）檢查生產(chǎn)準備室、更衣室。 ②標準操作規(guī)程 規(guī)程號 修訂號 標題 POSWS10 00 人員進入萬（百）級潔凈區(qū)更衣規(guī)程 POSWS12 00 物料進入潔凈區(qū)清潔規(guī)程 POSWS14 00 百（萬）級潔凈區(qū)設備清潔規(guī)程 POSWS15 00 消毒劑和清潔劑使用指南 POSWS16 00 潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程 POSWS21 00 潔凈區(qū)容器、器具清潔、滅菌程序 POSSC03 00 洗手程序 POSSC04 00 工作服穿戴程序 POSSC05 00 口罩佩帶程序 POSSC06 00 潔凈室管理程序 POSSC07 00 生產(chǎn)用物料出入潔凈區(qū)程序 POSSC14 00 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生檢查程序 POSSC15 00 產(chǎn)品清場管理程序 POSSC31 00 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標志管理制度 SOPSC018 00 KCZP 超聲波洗瓶機標準操作程序 SOPSC020 00 KCZP 超聲波洗瓶機清潔、消毒程序 ③ 驗證試驗規(guī)程 規(guī)程號 修訂號 標題 YZ102 00 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 YZ201 00 生產(chǎn)環(huán)境滅菌效果驗證方案 SOPJY010 00 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試規(guī)程 SOPJY011 00 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程 SOPJY013 00 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程 SOPJY017 00 潔凈區(qū)操作人員的微生物試驗 SOPJY018 00 潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測
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