關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-文庫吧資料
2024-11-07 09:20本頁面
【正文】 (6)系統(tǒng)構(gòu)造上具有采集內(nèi)部壓力和溫度的測量口，控溫點(diǎn)、測溫點(diǎn)可根據(jù)需要設(shè)置不同地點(diǎn)；并預(yù)置有驗(yàn)證接口。 ℃；同時(shí)，可控制升溫和降溫以及恒溫，并可記錄曲線及各種參數(shù)。 (3)在溫度和 F0 值雙重控制時(shí)，確保每次的 F0≥ 8，且滅菌溫度、 時(shí)間 、 F0 值及壓力均在屏上顯示并隨時(shí)能打印的自動記錄，也可存盤。并有記錄儀和智能打印機(jī)，對溫度、壓力、 F0 值等滅菌參數(shù)都有數(shù)字式儀表和 F0值監(jiān)控儀顯示。 (6)滅菌系統(tǒng)必須滿足重現(xiàn)性和有效性。 (4)關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍。 (2)滅菌工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。這就說明了帶有 SIP 功能的 物料 系統(tǒng)最關(guān)鍵的因素就是 通過 驗(yàn)證；因此采用分段滅菌時(shí)，應(yīng)在每段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來滿足滅菌驗(yàn)證要求。 為了滿足條件，在滅菌周期上常有重力置換、預(yù)真空過程、脈沖過程或排放等方法排出系統(tǒng)內(nèi)部冷空氣；蒸汽滅菌周期的設(shè)計(jì)與被滅 物料 系統(tǒng)容積、結(jié)構(gòu)、布局有關(guān)，直接影響冷空氣排出的效果，這樣就要選擇是否采用排空式、間歇脈 動式還是流通式等方法來滿足要求，以及溫度與 F0 值的設(shè)定范圍。 (6)物料 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設(shè)計(jì)。 (4)物料 系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置溫度控制點(diǎn)和壓力控制點(diǎn)。 (2)物料 系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進(jìn)行溫度控制。 根據(jù)中國藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用最廣泛有效的方法，也是目前針對 物料 系統(tǒng)滅菌最有效的方法。 (7)清洗液壓力。 (5)清洗溫度。 (3)清洗劑品種與濃度。 影響清洗效果的主要因素有幾個(gè)方面： (1)污物的吸 附力。 清洗方式設(shè)計(jì)： 以生產(chǎn)工藝為前提，設(shè)計(jì)粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式，定義清洗程序控制，實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù)，滿足工藝要求；防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 (3)堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體，堿性清洗劑對有機(jī)物有良好的溶解 作用，在高溫下具有良好的乳化性能。 常規(guī)清洗劑的選擇： 藥品生產(chǎn)用清洗劑例如：水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的，簡要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍： (1)水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無機(jī)物、有機(jī)物。 (3)對污染物的清洗效果好，對環(huán)境污染小。 一般具有以下特點(diǎn)： (1)易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。 二、 CIP 特點(diǎn)及清洗劑選擇 常規(guī)清洗劑的特點(diǎn)： “殘留溶劑指南”將溶劑分為 3 個(gè)級別，對其使用和殘留限度有明確的要求。 一、程序操作系統(tǒng)控制方案 采用人機(jī)界面 (簡寫 HMI)是人機(jī)系統(tǒng)中的重要中心環(huán)節(jié)：是指人和設(shè)備在信息交換和功能上接觸或互相影響的領(lǐng)域，信息交換，功能接觸或互相影響，指人和機(jī)器的硬接觸和軟接觸，此結(jié)合面不僅包括點(diǎn)線面的直接接觸，還
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