【正文】 能力。符合設(shè)計(jì)要求。、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)：根據(jù) 消防設(shè)備有限公司西安分公司提供的資料，確認(rèn) 消防設(shè)備有限公司西安分公司具有設(shè)計(jì)、安裝系統(tǒng)的能力。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)，每個(gè)消防柜內(nèi)設(shè)置二具并暗裝設(shè)置。結(jié)構(gòu)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。：安裝確認(rèn)的目的是檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP的要求?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口?？傆?jì)：310 g/h結(jié)論： 設(shè)備部 年 月 日基建部 年 月 日確認(rèn)小組 年 月 日 最終確認(rèn)結(jié)論報(bào)告： 確認(rèn)小組 年 月 日安裝確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間潔凈廠房及設(shè)施是保證空氣凈化系統(tǒng)完整實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺(tái)，消防設(shè)施是安全生產(chǎn)的保證，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。臭氧發(fā)生器在工作1h后臭氧衰退率（S）%，則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）為：W=CV/（1S）=V/（）= mg/h為 g/h設(shè)計(jì)選型的臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量是:1臺(tái)130g/h=130g/h。制冷站、空調(diào)區(qū)域設(shè)計(jì)有防火門確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日、資料如下：小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房及設(shè)施的圖紙資料及施工單位資質(zhì)表8：資料匯確認(rèn)記錄序號(hào)資料名稱份數(shù)存放處1公司相關(guān)資質(zhì)2有限公司相關(guān)資質(zhì)3有限公司西安分公司資質(zhì)4工程有限公司資質(zhì)5工藝平面圖6HVAC系統(tǒng)原理圖7HVAC系統(tǒng)平面圖8潔凈區(qū)域劃分圖9送風(fēng)平面圖10回、排風(fēng)平面圖11工藝設(shè)備布置圖12人流、物流走向圖13電氣平面布置圖14照明分布圖15動(dòng)力平面布置圖16消防系統(tǒng)施工圖17建筑設(shè)計(jì)平面圖18給排水平面圖19結(jié)構(gòu)平面圖確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日：表9：資料匯確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備檢查結(jié)果1熱量2轉(zhuǎn)速3風(fēng)量4電壓5制冷量6功率7臭氧量確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 設(shè)計(jì)風(fēng)量的驗(yàn)算： 設(shè)計(jì)風(fēng)量的驗(yàn)算：B級(jí)區(qū)及C級(jí)區(qū)風(fēng)量計(jì)算公式：總風(fēng)量=各送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）=房間面積（m2）高度（m）換氣次數(shù)（次/h）B級(jí)區(qū)及C級(jí)區(qū)風(fēng)量設(shè)計(jì)風(fēng)量見表10。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 表7：安全消防系統(tǒng)項(xiàng)目檢查見下表檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果消防等級(jí)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)；安全門通道及指示標(biāo)示車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，門窗造型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便、門框不得設(shè)門檻。氣密性廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止排水口空氣倒流的有效措施。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 表5：管道布置及排水項(xiàng)目檢查見下表檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。操作間不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級(jí)別合理布置，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較低級(jí)別區(qū)域。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖間設(shè)施。生產(chǎn)空間儲(chǔ)存空間生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護(hù)，并可防止差錯(cuò)及交叉污染。防止害蟲有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施，吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。、炭稱量室、相對(duì)于其它房間呈負(fù)壓。，其房間回風(fēng)不得進(jìn)行利用。：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定，針對(duì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)文件：表1：確認(rèn)用操作規(guī)程文件目錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)生效日期01驗(yàn)證總計(jì)劃02確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程03廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程04廠房施工管理規(guī)程05廠房驗(yàn)收管理規(guī)程06潔凈區(qū)管理規(guī)程07廠房消防設(shè)施管理規(guī)程08廠房電氣設(shè)施管理規(guī)程09廠區(qū)安全管理規(guī)程10塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理規(guī)程11空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程12空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)程13空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換操作規(guī)程14臭氧發(fā)生器操作規(guī)程15臭氧發(fā)生器清潔、維修保養(yǎng)規(guī)程16風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算操作規(guī)程17高效過濾器檢漏操作規(guī)程18潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表2：確認(rèn)用檢測(cè)操作規(guī)程文件目錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)生效日期01檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程02化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理規(guī)程03檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理規(guī)程04檢驗(yàn)方法確認(rèn)管理規(guī)程05潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程06潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程07潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程08微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程09無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日結(jié)論： 確認(rèn)小組： 年 月 日四、確認(rèn)目的：確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)及建設(shè)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，符合《中國(guó)藥典》2010年版及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求?！夺t(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法》；GBT162922010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法子》；GBT162932010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》；GBT162942010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》；ISO ～7《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500152003《建筑滅火器配制設(shè)計(jì)規(guī)范》GB501402005 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB500162006《建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500372002《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500032001《屋面工程技術(shù)規(guī)范》GB503452004《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB505912010符合項(xiàng)目：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版有關(guān)要求。三、編制依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn)：編制依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。eeee：負(fù)責(zé)崗位設(shè)備操作，負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)。eeee：負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)。eeee：負(fù)責(zé)進(jìn)檢驗(yàn)及出檢驗(yàn)報(bào)告單。eeee：負(fù)責(zé)確認(rèn)資料的收集與歸檔。eeee：審核批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告，完成和核準(zhǔn)試驗(yàn)及潔凈度檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)。eeee：收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)各施工單位相關(guān)資質(zhì)。eeee：組織和協(xié)調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)操作，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。、組長(zhǎng)職責(zé)： 組織編寫小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案。排風(fēng)、中央空調(diào)凈化送、回、排風(fēng)系統(tǒng)及排水系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖：回風(fēng)高效高效送風(fēng)FFU層流中效初效新風(fēng)臭氧排風(fēng) 洗瓶水清潔水清下水綜合消防池補(bǔ)水箱補(bǔ)水箱熱交換熱交換器排水涼水塔冷凍機(jī)消防鍋爐噴灌、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下：設(shè)備名稱型號(hào)參數(shù)生產(chǎn)廠家滿液式冷水機(jī)組LSBLG600FR冷卻循環(huán)泵DFG40160(I)A定壓補(bǔ)水箱分汽缸￠273*2100冷卻水塔CLB350B1全程水處理器XN300分水器10163集水器10163板式熱交換機(jī)組XNBQK2A組合式空調(diào)機(jī)組1/2ZKW50型臭氧發(fā)生器1/2JFK 130臥式風(fēng)機(jī)盤管TKMB3004AFFU1170*490*280動(dòng)態(tài)檢測(cè)系統(tǒng)wxR203小容量注射劑廠房及設(shè)施由 有限責(zé)任公司于 年 月設(shè)計(jì)完成，結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)于 年 月由 安裝結(jié)束，空氣凈化系統(tǒng)及安裝于 年 月由 有限公司安裝，消防系統(tǒng) 限公司西安分公司進(jìn)行安裝， 年 月投入試運(yùn)行。輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠?？諝馔ㄟ^新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、大異物雜質(zhì)進(jìn)行；在混合段與回風(fēng)混合后進(jìn)入初效過濾截留大氣中大粒徑微粒，過濾對(duì)象是5μm以上的懸浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過制冷機(jī)組或蒸汽進(jìn)行控制溫濕度；在中效段進(jìn)行高效的預(yù)過濾處理，主要用以截留1~1μm的懸浮性微粒，同時(shí)對(duì)高效進(jìn)行保護(hù)；進(jìn)行送風(fēng)段對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行送風(fēng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的末端安裝高效過濾器，最終實(shí)現(xiàn)車間潔凈度的要求。潔凈區(qū)空氣消毒采用臭氧進(jìn)行空氣消毒。變頻風(fēng)機(jī)在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運(yùn)行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運(yùn)行，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，車間潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)均可達(dá)到對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。小容量注射劑