小容量針劑車間滅菌注射用水灌裝聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-16 03:44本頁面
【正文】 空載熱分布試驗(yàn)?！?滿載熱分布溫差≤177?；旌蠘悠酚删鷻z室提供灌封灌封機(jī)封口處無菌（四）安瓿干熱滅菌器的驗(yàn)證一、安瓿干熱滅菌器的基本描述設(shè)備編號(hào)型號(hào)ASZ620/38滅菌干燥機(jī)傳熱方式安裝地點(diǎn)小容量水針車間制造商規(guī)格容器直徑：φ8～φ64mm容器高度：40～180mm輸送風(fēng)道寬度（B）：630mm預(yù)熱段（LE）有效長度：580mm加熱段（LH）有效長度：1320mm冷卻段（LK）有效長度：736mm二、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)，本機(jī)日常生產(chǎn)用干熱滅菌的溫度為：280—340℃裝載方式驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求測(cè)試次數(shù)空載熱分布溫差≤177。細(xì)菌內(nèi)毒素：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)（滅菌后）。在灌裝室內(nèi)取出消毒后安瓿，測(cè)定澄明度及細(xì)菌內(nèi)毒素。投入培養(yǎng)基在37℃進(jìn)行培養(yǎng)48小時(shí)，觀察是否有細(xì)菌生長。記錄于（）經(jīng)過3洗后取空安瓿樣240支，其中澄明度檢測(cè)200只；微生物數(shù)檢測(cè)10只；細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)5只。五、測(cè)定記錄表22 測(cè)定記錄設(shè)備名稱編號(hào)位置儀器名稱型號(hào)時(shí)間測(cè)定點(diǎn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)測(cè)定值/粒L1≤≥5μm的塵粒數(shù)/粒（2）在灌裝過程中對(duì)罐裝間對(duì)沉降菌、人員的個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行同步監(jiān)測(cè)，檢驗(yàn)方法遵循《沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)表面微生物檢測(cè)操作規(guī)程》。校驗(yàn)確認(rèn)記錄見表12《計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)記錄》。將文件資料（操作規(guī)程）確認(rèn)結(jié)果記錄于表11《文件資料確認(rèn)記錄》。驗(yàn)證方案審批程序：由公司注射用水項(xiàng)目小組成員進(jìn)行審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。五、職責(zé)科研部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)編寫生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)小容量水針車間潔凈區(qū)及設(shè)備按照規(guī)定進(jìn)行清潔消毒、空氣消毒；準(zhǔn)備驗(yàn)證物料；負(fù)責(zé)運(yùn)行設(shè)備及實(shí)施驗(yàn)證；歸納分析原始數(shù)據(jù)后起草驗(yàn)證報(bào)告。三、驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證包括安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)（QCL80立式超聲波洗瓶機(jī)、ASZ620/38滅菌干燥機(jī)、AGF8/120安瓿灌封機(jī)）、聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。（五）對(duì)聯(lián)動(dòng)機(jī)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，測(cè)定其澄明度、裝量、菌檢。（三）通過隧道式干熱滅菌器干熱滅菌程序的驗(yàn)證，證明該設(shè)備在生產(chǎn)工藝條件下，能穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期去熱原要求。主要目標(biāo)為以下幾個(gè)方面：（一）經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)洗瓶工序后，安瓿中微粒、微生物、內(nèi)毒素下降，達(dá)到預(yù)計(jì)要求。過程中收集設(shè)備、工藝的驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納分析后形成驗(yàn)證報(bào)告。 滅菌注射用水項(xiàng)目申報(bào)小組 2010年8月 日 驗(yàn)證小組名單及職責(zé)組長姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)成員姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé) 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書方案編號(hào)方案編寫人方案會(huì)審姓名簽名日期方案批準(zhǔn)人執(zhí)行日期 驗(yàn)證方案會(huì)簽會(huì)議記錄時(shí)間：地點(diǎn)：參加人員：驗(yàn)證方
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