【正文】 年 月 日驗證總負責人意見簽名： 年 月 日指定編制驗證方案的部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期 驗證總負責人簽名： 年 月 日 備 注—2—二、驗證方案 1. 概述： 注射用水系無熱原蒸餾水，是用純化水經多效蒸餾水機蒸餾獲得的，用作配制注射劑的溶劑或用于洗瓶、洗膠塞、容器具和輸送管道的洗滌等，應符合《中國藥典》2000年版二部的要求。. 基本情況： 設備編號： 設備名稱：LD10005型半自動多效蒸餾水機等 型 號： LD10005型生產廠家：寧波象山海鶴制藥設備廠 出廠日期：2002年10月 到貨日期： 2002年10月使用部門：制水間 2. 驗證目的：為確認該注射用水系統(tǒng)能夠正常運行，設備各項性能指標符合要求，保證生產出質量合格，指標穩(wěn)定的注射用水，特制訂本驗證方案，對注射用水系統(tǒng)進行驗證。 4. 驗證內容： . 預確認：我公司的注射用水是以純化水為原水，經五效蒸餾水機制得的。 . 注射用水制備裝置的安裝確認： . 注射用水制水設備的安裝確認： 注射用水系統(tǒng)主要包括五效蒸餾水機、過濾器和循環(huán)水泵。 評價標準：純化水質量標準。 評價標準：電源380V、50HZ，絕緣電阻1MΩ并有良好的接地。 評價標準：管路采用循環(huán)布置，并有一定傾斜度，使用點裝閥門處的“死角”段長度不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。 評價標準：儀表連接正確、穩(wěn)固、無松動。 評價標準：，并可以加熱消毒。以上各項目安裝情況檢查記錄于附件2。 檢查結果記錄于附件3。 檢查結果記錄于附件附件5。 檢查結果記錄于附件6。 . 堿液循環(huán)清洗：將氫氧化鈉（化學純）用熱水（溫度為70℃）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循環(huán)30分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。 . 鈍化：用純化水將硝酸（化學純）配制成8%（v/v）的酸液，在49℃~52℃溫度下循環(huán)60分鐘后排放。 . 純蒸汽消毒：將純蒸汽通入整個管道中，每個使用點至少消毒15分鐘。 . 貯罐通氣過濾器完整性試驗：按過濾器完整性檢測程序SOP ，檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性。 . 儀器儀表校正： 列出注射用水系統(tǒng)所有儀器、儀表清單、包括電導率儀、流量計、溫度控制/記錄儀—5—等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。. 起草標準操作規(guī)程：注射用水系統(tǒng)標準操作規(guī)程(SOPEG020007)注射用水制備標準操作規(guī)程(SOPEG020010)注射用水系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準規(guī)程(SOPEG030007)注射用水儲罐及循環(huán)管路清洗消毒標準操作規(guī)程(SOPEG020012) . 運行確認： 嚴格按照《注射用水制備標準操作規(guī)程》（SOP ）執(zhí)行。 評價標準：按設備說明書規(guī)定的指標確認。通過測定各設備進出水口的水質，確定設備的去除率、效率、產量等是否達到要求。. 檢查系統(tǒng)管路情況。. 檢查循環(huán)水泵工作情況。. 檢查閥門和控制裝置工作情況。. 檢查貯水罐情況。以上各項檢查結果記錄于附件10。取樣點： 蒸餾水機出口處。 . 取樣步驟：.、.、.~ ： . 用75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭表面兩遍進行消毒。 . 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。. 取樣時水龍頭不可開啟過大。檢測項目：細菌內毒素、理化指標、無菌。評價標準：理化指標：符合2000版《中國藥典》二部注射用水質量標準。無菌：應符合規(guī)定。 . 性能確認： . 性能確認周期：注射用水系統(tǒng)連續(xù)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。. 取樣點及取樣頻率：取樣點取樣頻率注射用水貯罐每天一次總送水口每天一次總回水口每天一次各使用點每天一次. 取樣方法：. 取樣工具：—7—. 廣口瓶（500ml供理化檢驗取樣用）。 . 75%酒精棉。 . 打開水龍頭，放流3~5分鐘。 . 用廣口瓶接取樣點之水，沖冼瓶內2次，裝取所需水量，密封。 . 進行無菌檢查時，應于取樣后4小時內接種完畢。. 檢測方法：貯水罐、總送水口、回水口、使用點每天全檢一次，按注射用水檢驗操作規(guī)程SOP 檢驗。. 評定標準：各項目符合《中國藥典》2000年版二部標準。. 異常情況處理程序：注射用水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，取樣程序、檢驗規(guī)程和質量標準進行操作和判定。. 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因?！?—. 驗證結果評定與結論： 驗證小組根據系統(tǒng)確認情況，作出相應評定及結論。 5. 驗證進度安排：2002年10月20日到2002年11月20日對注射用水系統(tǒng)進行驗證。7．驗證結果根據該系統(tǒng)設備的安裝、運行、性能確認結果得出相應的驗證結論及評價，出具正式驗證報告。9 附件： 附件1：關鍵性儀表及消耗性備品情況 附件2：注射用水制備裝置安裝條件檢查記錄 附件3：注射用水系統(tǒng)管路、閥門材質與加工質量檢查記錄 附件4：注射用水系統(tǒng)管道焊接參數確定表 附件5：注射用水系統(tǒng)管道焊接外觀質量檢查確認記錄 附件6：注射用水系統(tǒng)管道試壓記錄 附件7：注射用水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件8：過濾器完整性測試記錄附件9：注射用水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄附件10：注射用水系統(tǒng)操作參數監(jiān)測記錄附件11：注射用水水質預先測試報告記錄附件12：注射用水系統(tǒng)性能確認測試記錄 —9— 注射用水系統(tǒng)驗證方案附件1.關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型號系列號關鍵性儀表儀表名稱生產廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品 名生產廠家和型號系列號單位數量保存處驗證結果評定檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附件2.注射用水制備裝置安裝條件檢查記錄設備編號設備名稱型 號系 列 號項 目標 準檢查結果原水供應電氣部分管路連接儀表連接過濾器安 裝驗 證結 果評 定檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附件3.注射用水系統(tǒng)管路、閥門材質與加工質量檢查記錄項 目要 求結 果驗 證結 果評 定檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附件4.注射用水系統(tǒng)管道焊接參數確定表設備編號設備名稱管道材質焊接工藝試焊接頭編號焊接參數描述檢查結果焊接參數確認 工程師： 年 月 日