某年注射用水系統(tǒng)回顧性驗證方案-文庫吧資料
2025-05-01 04:42本頁面
【正文】 保部、質(zhì)檢部、生技部、生產(chǎn)車間4． 數(shù)據(jù)匯總：4．1 —。本次驗證將對注射用水系統(tǒng)制備的注射用水的全年的全檢報告中的檢驗數(shù)據(jù)進行匯總評估。檢驗項目包括：性狀、PH、氨、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度。注射用水的貯存嚴格按照GMP要求，采用80℃以上貯存或65℃循環(huán)保溫兩種方式，避免微生物滋生，系統(tǒng)采用121℃30分鐘純蒸汽在線滅菌，每2周進行一次。經(jīng)評估注射用水系統(tǒng)可以生產(chǎn)符合要求的注射用水，得出可繼續(xù)使用的結(jié)論。多效蒸餾水機組主要用于制備注射用水，每小時產(chǎn)注射用水3 m3，供粉針車間配料用水和洗滌用水等。多效蒸餾水機、儲罐安裝于粉針車間底層制水間，注射用水循環(huán)、分配管道由上海意迪爾潔凈工程公司制造、安裝。n 更多資料請訪問.(.....)2008年注射用水系統(tǒng)回顧性驗證方案編號：YZF系統(tǒng)（設備）名稱： 3m3/h注
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