【正文】 吸器） ，并做完整 性試驗 。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕 紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 對貯水容器（貯水罐）的基本要求。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房 麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京 世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水設(shè)備及管道的安裝確認 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳 詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙 和 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范 。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP008 00復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束 幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 關(guān)鍵焊接部位及管道焊縫探傷報告及管道試壓記錄。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純 蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP008 00復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 儀器、儀表的檢定記錄及報告。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通 州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 00800復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 飲用水 砂濾 碳濾 精濾 一級反滲透 中間水罐 二級反滲透 純化水罐 紫外消毒器 純化水使用點 多效蒸餾水機 貯水罐 微孔過濾器 純蒸汽發(fā)生器 純蒸汽使用點 注射用水使用點 微孔過濾器 循環(huán) 循環(huán) 各設(shè)備及儀器、儀表的合格證明文件及說明書。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制圖、系統(tǒng)管網(wǎng)圖。由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部對設(shè)計單位設(shè)計的流 程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)進行確認。 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP 00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染 哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 3 引用標準 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京 世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020 年版 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純 蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手 溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 年版 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限 公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 4 職責 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBST P 008 00復(fù) 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00復(fù) 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩 會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 設(shè)備工程部 ： 負責水系統(tǒng) 設(shè)計確認、 安裝確認、 運行確認、 性能確認及各設(shè)備的文件確認 ，并 負責起草水系統(tǒng)的 SOP 及系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程，生產(chǎn)用水系統(tǒng)的運行和請驗 ； 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00復(fù)