【正文】 復(fù)核日期： （ 3）在臨時儲罐內(nèi)放入 1500L 新制備的注射用水，在回水口臨時安裝流量計和溫度計，將回水閥及所有用水點閥開到最大，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，按照洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間順序關(guān)閉用水點閥門，直至回水流速 1m/s；檢查回水口的注射用水溫度是否 ＞ 80℃ 。將檢查結(jié)果記錄于注射用水系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄表中。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 2） 管道檢漏確認(rèn) 在分配管道的總出水口臨時安裝經(jīng)校驗合格的壓力表，在臨時儲罐內(nèi)注入注射用水約1500L，將出水閥和回水閥都開到最大，開啟循環(huán)泵，記錄此時管道壓力 P0；逐漸調(diào)小回水閥，使壓力表上的壓力達(dá)到 ；保壓 30 分鐘后，一一察看各焊接點是否有滲漏。 10 分鐘后恢復(fù)送電，檢查確認(rèn)多效蒸餾機(jī)是否自動恢復(fù)到原有工作狀態(tài)。 結(jié)論 經(jīng)檢測，以上結(jié)果均符合規(guī)定。 細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1ml 中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 。cm 1。 亞硝酸鹽 應(yīng)不得過 002%。 多效蒸餾水機(jī)運行水質(zhì)測試報告 取樣點編號 1 取樣量 750ml 取樣日期 檢測日期 報告日期 檢測依據(jù) 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ DCPC030SpeRMS103） 檢測結(jié)果 項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 性狀 為無色的澄明液體；無臭、無味 pH 值 應(yīng)為 ～ 。確認(rèn)多效機(jī)各連接處無滲漏。設(shè)備在運行期間觀察，當(dāng)蒸汽壓力 不足 時， PID 調(diào)節(jié)閥是否自動調(diào)節(jié)蒸汽進(jìn)汽使 蒸汽壓力穩(wěn)定在 以上；當(dāng)蒸餾水溫度超過 95℃ 后，進(jìn)料 PID 調(diào)節(jié)閥是否會自動調(diào)節(jié)原料水進(jìn)水量。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù) 核日期： C、打開蒸汽閥門，通蒸汽壓力為 ，約 10 分鐘，緩慢打開料水閥，在 8～ 20 分鐘內(nèi)逐漸將進(jìn)水量調(diào)至 額定流量 6600L/h。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 3） 檢查確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)設(shè)置參數(shù) 參數(shù)項 電導(dǎo)率轉(zhuǎn)換值 蒸汽壓力設(shè)定值 溫度上限值 溫度下限值 一效積水排放時間 標(biāo)準(zhǔn)值 ≤ ≥ 99℃ 92℃ 10s 設(shè)定值 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 4） 整機(jī)運行確認(rèn) A、接通電源，按照 LDS6000/6 多效機(jī)操作規(guī)程（草案） 的操作進(jìn)入運行界面，將程序轉(zhuǎn)換到“手動”狀態(tài)，點擊“合格”、“不合格”按鈕，確認(rèn)兩位三通閥能否正常轉(zhuǎn)換。若不一致將電機(jī)接線對調(diào)。 安裝確認(rèn)偏差匯總調(diào)查處理表 報告人： 報告日期： 偏差說明：（包括偏差發(fā)生的項目、日期、時間、地點） 偏差影響評估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 安裝確認(rèn)結(jié)果評價： 評價人： 評價日期： 、 運行確認(rèn) 操作文件檢查 1） 確認(rèn)目的： 確認(rèn) OQ 所需要的操作文件是否齊全 2） 確認(rèn)方法： 列出 OQ 所涉及到的操作文件，并逐一檢查其是否存檔。 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 死角 安裝無死角 盲管長度 ＜ 3 倍管路直徑 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 容器清洗間 潔具清洗間 洗衣房 （注射用水房間確認(rèn)） 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 4) 是否有管道竣工圖，竣工圖是否與實際安裝一致，竣工圖是否已存檔。 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 管道 材質(zhì) SS316L 外觀 內(nèi)、外拋光表面光滑、無可見凹凸。 1) 確認(rèn)管道的焊接人員具備焊接資質(zhì)。 管道連接質(zhì)量 無滲漏 保溫要求 應(yīng)對蒸汽管道進(jìn)行保溫 原料水 管道材質(zhì) 316L 不銹鋼 管道管徑 泵前φ 51mm、泵后 φ 38mm 管道連接質(zhì)量 無滲漏 電導(dǎo)率 ≤ 注射用水 管道材質(zhì) 316L 不銹鋼 管道管徑 φ 51mm 管道連接質(zhì)量 無滲漏 管道 內(nèi)容物及流向標(biāo)志 與設(shè)備相連的永久性管道應(yīng)有正確標(biāo)識內(nèi)容物名稱及流向 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 3) 檢查確認(rèn)儀器儀表已經(jīng)過校驗，且校驗合格。 電器控制柜安裝 控制按鈕 標(biāo)識應(yīng)正確 斷路器 160A 壓縮空氣 管道材質(zhì) 不銹鋼管 管道管徑 φ 32mm 管道連接 采用焊接或快裝連接 壓力 ～ 蒸汽 管道材質(zhì) 無縫鋼管 管道管徑 φ 80mm 閥門控制 蒸汽總管應(yīng)有減壓閥，進(jìn)設(shè)備前應(yīng)有閥門控制。 共用介質(zhì)的安裝確認(rèn)記錄 設(shè)備型號 LDS60006 設(shè)備編號 出廠編號 安裝位置 公用系統(tǒng) 項目 安裝要求 檢查結(jié)果 電源 電壓 /功率 380177。 水平穩(wěn)固，無晃動。 設(shè)備安裝質(zhì)量 外觀質(zhì)量應(yīng)光潔平整，無明顯劃痕、無凸起和凹陷現(xiàn)象。 設(shè)備開箱驗收記錄 設(shè)備名稱 多效蒸餾水機(jī) 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司 出廠編號 到貨日期 開箱日期 開箱人員 開箱地點 外包裝情況 主要設(shè)備裝置 名稱 規(guī)格型號 應(yīng)到數(shù)量 實收數(shù)量 驗收檢查結(jié)果 蒸發(fā)器 LDS60006 雙管板 1 蒸發(fā)器 LDS60006 單管板 5 預(yù)熱器 LDS60006 雙管板 6 高溫冷凝器 LDS60006 雙管板 1 工業(yè)蒸汽管路 φ 89 2 1 工業(yè)蒸汽冷凝水管路 φ 51 1 原料水管路 φ 38 1 原料水管路 φ 51 1 純蒸汽管路 φ 89 2 1 蒸餾水管路 φ 51 1 注射水管路 φ 51 1 不凝氣管路 φ 19 1 原料水泵 CRN1010 1 止回閥 DN40 1 單向閥 DN25 3 單向閥 DN15 3 疏水器 DN40 1 手動球閥 DN32 6 手動球閥 DN50 1 氣動隔膜閥 DN50 1 氣動隔膜閥 DN50 1 氣動球閥 DN100 1 氣動碟閥 DN80 1 氣動碟閥 DN50 1 T 型閥 DN50DN15 1 PID 調(diào)節(jié)閥 DN50 1 PID 調(diào)節(jié)閥 DN25 1 氣動角座閥 DN32 1 針型閥 DN6 3 儀器儀表 電導(dǎo)率變送器 （帶溫度變送器） ecoTRANS Lf03 1 壓力變送器 M5156 1 溫度變送器 PT100 1 壓力表 1 隔膜式快裝壓力表 1 金屬浮子流量計 8035 DN32 1 液位控制器 FS01A 1 呼吸閥 10 英寸 m 1 蒸汽過濾器 DN80 1 觸摸屏 TP177B 1 斷路器 C65N 3PC16A 1 交流接觸器 AC LC1D09M7C 1 熱繼電器 LRD07C 1 電源開關(guān) LA39B310Y/A 1 電源指示燈 AD1622D/r31 1 帶燈非自鎖按鈕 LA39B311D/b23 2 帶燈自鎖按鈕 LA39B311TD/b23 2 應(yīng)急按鈕 LA39B311Z/Y 1 可編程控制器 CPU224 1 可編程控制器 EM235 1 可編程控制器 EM231 1 直流電源 ABL2REM24045 1 通用繼電器 AC220V 1 通用繼電器 DC24V 2 先導(dǎo)電磁閥 DC24V 8 過濾減壓閥 STW202002 1 壓力控制器 JC210 1 閃光蜂鳴器 AD1622SM/r23 1 有紙記錄儀 ELSD 1 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 多效蒸餾水機(jī)的安裝確認(rèn) 1) 檢查確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)的安裝是否符合安裝要求與安裝圖紙。 4) 確認(rèn)記錄： 文件名稱 存檔處 檢查結(jié)果 備注 用戶需求說明 URS FAT/SAT 報告 系統(tǒng)設(shè)計方案 項目施工方案 制備工藝流程圖 管道儀表流程圖 系統(tǒng)安裝竣工圖 系統(tǒng)部件清單 材料一覽表 材質(zhì)證書 關(guān)鍵部件的手冊 壓力容器 鑒定 證書 儀器儀表校驗合格證 （校驗報告） 設(shè)備各類隨機(jī)合格證 安裝單位資質(zhì)證 特殊安裝工種 操作許可證 設(shè)備開箱驗收記錄 備品備件及隨機(jī)專用工具記錄（清單） 硬件設(shè)計說明 電路連接圖 輸入輸出清單 文件清單 設(shè)備使用說明書 系統(tǒng)操作和清潔規(guī)程（草案） 焊接程序 焊點圖 焊工證 焊接及檢查記錄 壓力測試記錄 清洗鈍化記錄 坡度檢查記錄 死角檢查記錄 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 設(shè)備開箱檢查 設(shè)備到廠后，由制造部、水站相關(guān)人員，根據(jù)設(shè)備的采購合同和供應(yīng)商的發(fā)貨清單對供應(yīng)商提供的設(shè)備物件進(jìn)行檢查核對，確認(rèn)數(shù)量正確、設(shè)備物件完好無損壞、原始資料和技術(shù)文件齊全。 2) 確認(rèn)方法： 列出 IQ 所涉及到的技術(shù)資料，并逐一檢查其是否存檔。 安裝檢查后應(yīng)對安裝實施對系統(tǒng)后期運行可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行分析，必要時可對已擬定的驗證方案給予增補(bǔ)。 設(shè)計確認(rèn)偏差匯總調(diào)查 處理表 報告人： 報告日期： 偏差說明：（包括偏差發(fā)生的項目、日期、時間、地點） 偏差影響評估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 設(shè)計確認(rèn)結(jié)果評價： 評價人： 評價日期： 、 安裝確認(rèn) 確認(rèn)所需條件及操作要求 由系統(tǒng)供應(yīng)商、施工單位、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門在設(shè)計和采購標(biāo)準(zhǔn)及合同確認(rèn)的前提下組織實施。具體內(nèi)容如下： 確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計所用原水、制成水及各使用點的水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求和預(yù)定用途；確認(rèn)系統(tǒng)對所處環(huán)境污染有相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，制備和分配系統(tǒng)各組件有防混淆和污染的功能設(shè)計、管道水體流速設(shè)計、排空能夠滿足需求，管道焊接設(shè)計應(yīng)符合要求；關(guān)鍵部位的材質(zhì)選型應(yīng)符合法規(guī)要求，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和空間的設(shè)計應(yīng)方便清潔和操作；所選供應(yīng)商應(yīng)具有合法的資質(zhì)證明。 4) 確認(rèn)記錄： 注：是打“√”，否打“”。 2) 確認(rèn)方法： 根據(jù) URS 逐個檢查 DQ 所需的文件資料及設(shè)計圖紙是否齊全，是否經(jīng)過批準(zhǔn)，并完成 下表。 驗證內(nèi)容 依據(jù)風(fēng)險評估的原則對該注射用水的制備系統(tǒng)及分配系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估，考慮到系統(tǒng)的各個工序?qū)ο到y(tǒng)的影響，因此確定在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上依據(jù) URS、公司工藝用水管理制度及GMP 的相關(guān)要求對各環(huán)節(jié)的設(shè)計、安裝、運行、性能等進(jìn)行全方位的考察。 驗證計劃 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分四個階段完成。 3. 儲罐和管道的材質(zhì)為 316L 不銹鋼，密封件使用無脫落無毒的制藥材質(zhì)。 儲罐和管道