某年注射用水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-06-12 04:42本頁面
【正文】 論 概述 本公司3m3/h注射用水系統(tǒng)由LD3000/6S多效蒸餾水機(jī)、儲(chǔ)罐及循環(huán)分配管路系統(tǒng)三部分組成。其中多效蒸餾水機(jī)、儲(chǔ)罐由吉林省華通制藥設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)、制造。循環(huán)、分配管路系統(tǒng)用于連接多效蒸餾水機(jī)、儲(chǔ)罐、注射用水總送（回）水口以及二樓粉針車間各使用點(diǎn)。 2008年7月由于原設(shè)計(jì)無法滿足工藝用水的需要，因此對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行了一些改造，并對其進(jìn)行了相應(yīng)的監(jiān)測和驗(yàn)證。 系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行至今，運(yùn)行期間嚴(yán)格按照《3T/H（LD3000/6S）多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《注射用水貯灌、管道的清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等SOP操作，按《LD3000/6S型全自動(dòng)控制多效蒸餾水機(jī)維護(hù)和保養(yǎng)》對系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)；按《工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程》進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)保部依據(jù)2005年版《中國藥典》制訂；質(zhì)保部取樣人員負(fù)責(zé)取樣、送樣；質(zhì)檢部按核準(zhǔn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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