gmp對注射用水,純水,純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證-在線瀏覽
2025-07-01 07:32本頁面
【正文】 支撐和利用最小的地面位置要求。 ? 閥和主要元件應(yīng)安裝在易于操作和更換零部件的位置。 46 20222 儀表要求 ? 安裝出水電導(dǎo)率儀 ? 安裝出水在線 TOC分析儀 ? 安裝出水溫度表 ? 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度 47 20222 控制要求 ? 自動(dòng)控制蒸汽、原料水、冷卻水的進(jìn)給。 ? 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？ ? 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？ ? 密碼分三級，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行 ? 兼容性要求 ? 可擴(kuò)展性要求 ? 諸如此類 …… 48 20222 純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 49 20222 總體要求 ? 方案選擇 ? 方案概述 ? 出水水質(zhì)符合 XX藥典要求 ?（具體參數(shù)） ? 產(chǎn)水能力 XXXX kg/h ? 易于清潔、操作、維護(hù) 50 20222 常用制純化水的幾種方案 ? 預(yù)處理 +RO+RO（國內(nèi)“目前”常用） ? 預(yù)處理 +RO+EDI（常用） ? 預(yù)處理 +陰陽離子交換（ 10年前常用） ? 預(yù)處理 +蒸餾 ? 預(yù)處理 +RO+EDI+RO（同時(shí)要求去內(nèi)毒素的方案之一） 51 20222 RO+EDI流程示意圖 52 20222 工藝要求 ? 主要配置（比如砂濾、碳濾、軟化器）要求 ? 各主要段的出水水質(zhì)、量進(jìn)行限定（如果需要抽取其中的水用于特殊用途時(shí)，應(yīng)該考慮） ? 取樣點(diǎn)設(shè)置的要求（基于易維護(hù)的考慮，通常各過濾器級間、 RO段、產(chǎn)水處均應(yīng)設(shè)置） ? 在線清洗的要求：可配備在線清洗裝置（易維護(hù)） ? 消毒的要求：（化學(xué)方法消毒或者采用耐熱水膜巴氏消毒） 53 20222 為什么多選軟化而不是加阻垢劑？ ? 阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。但阻垢劑通常是成份不公開不明確的專利產(chǎn)品 。 54 20222 材料要求 ? 產(chǎn)品水材料 316L、其他部分材料 304 ? 與 RO產(chǎn)品水接觸表面 Ra≤ ? 內(nèi)表面電解拋光或鈍化 55 20222 主要元件要求 ? 例：對品牌、型號 ?RO ?EDI ?UV（定時(shí)、照度、 ？耐溫） ?泵 ?閥門 56 20222 儀表要求 ? ？ SDI ? ？硬度 ? ？余氯檢測 ? ？ pH ? 何處安裝電導(dǎo)率儀（進(jìn)水、出水） ? 安裝在線 TOC分析儀 ? 何處流量計(jì) ? 何處壓力 ? 溫度表（膜進(jìn)水、巴氏消毒最低溫處） ? 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度 57 20222 控制要求 ? 與儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的自動(dòng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行 ? 自動(dòng)控制產(chǎn)水、低水量循環(huán)運(yùn)行、停止運(yùn)行。 ? 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？ ? 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？ ? 密碼分三級，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行 ? 兼容性要求 ? 可擴(kuò)展性要求 ? 諸如此類 …… 58 20222 URS的編寫 種瓜得瓜，種豆得豆 59 20222 URS（用戶要求規(guī)范） ? 型式不重要，內(nèi)容非常重要 ? 應(yīng)對每條要求編號 ? 目的：后續(xù) DQ、 FAT、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ跟蹤 ? 通常是表格形式 60 20222 例： ? 機(jī)械設(shè)備部分 序號 要求 必須 /期望 供應(yīng)商確認(rèn) URS01 換熱器采用雙管板結(jié)構(gòu) 必須 URS02 所有密封圈材質(zhì)均為聚四氟乙烯 必須 61 20222 主要內(nèi)容 ? 生產(chǎn)能力 ? 水質(zhì)指標(biāo) ? 設(shè)備 /系統(tǒng)總體要求 ? 材料要求 ? 機(jī)械設(shè)備部分 ? 管道部分 ? 儀器儀表部分 ? 控制部分 ? 以后幾頁 前面介紹的內(nèi)容 62 20222 維護(hù)要求 ? 易操作、易維護(hù) ? 如：提供一套維修工具 ? 如：提供兩年的易損件備品 63 20222 測試要求 ? 編寫設(shè)備的 FAT/SAT方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后實(shí)施。 ? 設(shè)計(jì)方案經(jīng) DQ后實(shí)施。 ? 起草 PQ的驗(yàn)證方案。 66 20222 文件要求 ? 對于制水系統(tǒng)來說，還應(yīng)包含 PC/PLC自動(dòng)控制系統(tǒng) GAMP部分 ? 文件應(yīng)完整、真實(shí)、及時(shí)、有效、滿足驗(yàn)證需要 ? 文件格式要求，電子文件版本要求 ? 提供如下內(nèi)容（但不限于）文件 ?（文件目錄） 67 20222 其它要求 ? 后增的 ? 不易歸類的 68 20222 URS一般還有 XX章節(jié) ? 介紹 ? 概覽 ? 計(jì)劃 ? 公用設(shè)施情況 ? 術(shù)語 ? 相關(guān)文件 69 20222 這些章節(jié)主要介紹 ? 項(xiàng)目位置 ? 用途、認(rèn)證種類 ? 計(jì)劃何時(shí)實(shí)施 ? 現(xiàn)有或計(jì)劃提供的公用設(shè)施情況 ? 新“三字經(jīng)” ? 引用或參考的文件 ? 其他 70 20222 URS完善的辦法 ? 聘請富于經(jīng)驗(yàn)的工程師 ? 聘請富于經(jīng)驗(yàn)的第三方咨詢、設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu) ? 請供應(yīng)商 /承包商提供 URS范本 ? 集體智慧、頭腦風(fēng)暴 ? 獲得主管的支持 71 20222 URS編寫注意事項(xiàng) ? URS不可過高 ? URS不可過低 ? URS條款避免重復(fù) ? URS條款不應(yīng)自相矛盾 ? URS條款應(yīng)該易于得到驗(yàn)證 ? URS生效前必須得到質(zhì)量部門的確認(rèn)和批準(zhǔn) 72 20222 2個(gè) URS實(shí)例 73 20222 水系統(tǒng)的 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 74 20222 過程如何？ 怎樣支持 主體設(shè)備建造公用系統(tǒng)證書檢查偏差處理文件檢查圖紙檢查FAT、SAT回顧材料確認(rèn)偏差處理文件檢查設(shè)計(jì)審核報(bào)警測試偏差處理程序測試性能測試設(shè)計(jì)確認(rèn)D Q詳細(xì)設(shè)計(jì)
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