【正文】 合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位操作規(guī)程名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效2 進(jìn)出 C 級(jí)區(qū)更鞋更衣規(guī)程 應(yīng)齊全、有效3 領(lǐng)料崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效4 電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效5 大容量注射劑車(chē)間稱量崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效6 稱量崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效7 大容量注射劑車(chē)間濃配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效8 濃配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效9 大容量注射劑車(chē)間稀配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效10 稀配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效11 大容量注射劑車(chē)間制袋（印字）崗位 操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效12 配制系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效13 大容量注射劑車(chē)間灌封崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效14 SRD5000 非 PVC 膜軟袋輸液自動(dòng)線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效15 濾芯完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效16 制袋（印字）崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效17 灌封崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效18 制袋灌封系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)表 9 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)操作規(guī)程 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效藥用炭檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 驗(yàn)證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)表 10 所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所需物料均有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗(yàn)確認(rèn)方法 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效輸液容器用聚丙烯接口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。TS00100 　　第 11 頁(yè)/共 19 頁(yè)驗(yàn)證所需物料批號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)、物料編號(hào)、報(bào)告書(shū)編號(hào)等，所有物料在期規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程和工藝驗(yàn)證進(jìn)程，準(zhǔn)備檢驗(yàn)用試劑、試液，確認(rèn)是否已對(duì)所用檢驗(yàn)試劑進(jìn)行核對(duì)，確保檢驗(yàn)工作按時(shí)完成。TS00100 　　第 12 頁(yè)/共 19 頁(yè)印字、制袋、焊帽印字內(nèi)容準(zhǔn)確清晰，制袋、焊帽結(jié)實(shí)美觀 1次/1h裝量、可見(jiàn)異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌柜滅菌溫度121℃、時(shí)間15分鐘 每批滅菌檢漏 Mpa～ 檢漏時(shí)/班燈檢 燈檢品 外觀、可見(jiàn)異物、印字、每袋標(biāo)記 隨時(shí)/班裝箱 數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、裝箱單 隨時(shí)/班包裝 說(shuō)明書(shū)、大箱 印字內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 （1）驗(yàn)證人員培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的驗(yàn)證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無(wú)誤的按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證并及時(shí)記錄。表 13 驗(yàn)證確認(rèn)培訓(xùn)人員 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)效果確認(rèn) 結(jié)論：通過(guò)對(duì)培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)。TS00100 　　第 13 頁(yè)/共 19 頁(yè)檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時(shí)間 潔凈室自凈時(shí)間已達(dá)到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對(duì)濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場(chǎng)合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本。 1 次/班 QA公用介質(zhì) 水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài) 1 次/班 QA指令與記錄 指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位 1 次/批 QA狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí): 所生產(chǎn)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。設(shè)備衛(wèi)生 目檢設(shè)備內(nèi)外無(wú)不潔痕跡。各種物品擺放整齊，定置定位存放。清場(chǎng)結(jié)束后，QA檢查員按清場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，發(fā)清場(chǎng)合格證。驗(yàn)證的關(guān)鍵要素是關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵的工藝參數(shù)以及工藝的耐受性。 根據(jù)該產(chǎn)品注冊(cè)資料確定每批的處方量及批量；各成分的功能，物料及其編碼，滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06滅菌注射用水工藝流程飲 用 水純 化 水注 射用 水安 瓿 瓶 注 射 用水理 瓶 配 制粗 濾精 濾反 滲 透多 效 蒸 餾灌 、 封 聯(lián) 動(dòng) 機(jī)滅 菌 檢 漏燈 檢印 字包 裝過(guò) 濾入 庫(kù)紙 盒 紙 箱洗圖 例 ： C級(jí) A級(jí) /C級(jí)滅 菌 注 射 用 水 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 及 區(qū) 域 圖滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06 驗(yàn)證時(shí)間：表 16 驗(yàn)證時(shí)間產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格批次 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證時(shí)間 備注1 開(kāi)始至 結(jié)束2 開(kāi)始至 結(jié)束3 開(kāi)始至 結(jié)束 驗(yàn)證小組小組名稱 人員組成 工作職責(zé)文件起草組1 起草驗(yàn)證方案2 起草驗(yàn)證報(bào)告3 進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)講解4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的打印分發(fā)5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的整理歸檔保存驗(yàn)證培訓(xùn)組1 負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)2 負(fù)責(zé)員工健康體檢驗(yàn)證實(shí)施組1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃安排2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證物料的購(gòu)進(jìn)組織3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證在車(chē)間的具體實(shí)施驗(yàn)證監(jiān)督組1 監(jiān)督驗(yàn)證的正確實(shí)施。3 負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)結(jié)果送驗(yàn)證起草組前的審核。TS00100 　　第 16 頁(yè)/共 19 頁(yè)崗位名稱 崗位操作規(guī)程名稱 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)結(jié)果車(chē)間 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效稱量 小容量注射劑稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效小容量注射劑濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效配制小容量注射劑稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效理瓶 小容量注射劑理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效灌封 小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌檢漏 小容量注射劑滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效燈檢 小容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效外包裝 小容量注射劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗(yàn)證用文件是否齊全，且為有效版本。 評(píng)價(jià)人： 日期： 驗(yàn)證人員培訓(xùn) 合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的驗(yàn)證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無(wú)誤的按照驗(yàn)證方滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06 確認(rèn)方法部檢查培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)確認(rèn)通過(guò)對(duì)培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)。 確認(rèn)人： 日期： 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱 型 號(hào) 生產(chǎn)廠家 校 驗(yàn) 單位 結(jié)論高效液相色譜儀電子天平 應(yīng)校驗(yàn)、在效期電子天平 應(yīng)校驗(yàn)、在效期數(shù)顯 PH 計(jì) 應(yīng)校驗(yàn)、在效期滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06確認(rèn)人： 日期： 檢驗(yàn)試劑準(zhǔn)備情況根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，是否已對(duì)所用檢驗(yàn)試劑進(jìn)行核對(duì)，確保檢驗(yàn)工作按時(shí)完成。TS00100 　　第 19 頁(yè)/共 19 頁(yè) 質(zhì)量控制點(diǎn)確認(rèn) 主要生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)工序 設(shè)備名稱 材質(zhì) 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 生產(chǎn)廠家濃配液罐 316L PLG300 1個(gè) 300L/罐稀配液罐 316L PLG600 2個(gè) 600L/罐配制鈦棒過(guò)濾器 316L L/h 套 L/小時(shí)寧波和信機(jī)械有限公司濾液不溶性微粒 10μm 以上，≤10 粒/ml 25μm 以上，≤2 粒/ml過(guò)濾