【正文】 品的檢驗工作。同時負責驗證過程中水、電、汽（氣）的正常供應和調度工作，及相關技術參數(shù)的收集，確保驗證順利進行。：負責驗證過程中按相關規(guī)程對設備進行操作，執(zhí)行SOP程序，認真做好原始記錄。42900)7．粉針主要生產設備一覽表設備名稱規(guī)格型號數(shù)量生產能力驗證文件號超聲波洗瓶機隧道滅菌烘箱全自動膠塞清洗機脈動真空滅菌烘箱分裝機分裝機軋蓋機軋蓋機鋁蓋烘箱貼簽機對開門百級凈化滅菌烘箱確認人： 日期：8．生產潔凈區(qū)的劃分及工藝流程飲用水外 清外 清外 清外 清燈 檢貼 標外包裝合格入庫標簽包裝材料一般生產區(qū)軋蓋壓塞分裝稱量干燥滅菌干燥滅菌干燥滅菌清洗膠塞洗 瓶清洗鋁蓋C級別B級別A級別純化水理 瓶注射用水鋁蓋膠塞管制瓶原料9．生產和檢驗標準文件的引用、輔、包裝材料、中間體、半成品質量標準題 目編 號存放地點氨酪酸內控質量標準質量部模制瓶內控質量標準膠塞內控質量標準鋁蓋內控質量標準說明書內控質量標準瓶簽內控質量標準塑料盒托內控質量標準中盒內控質量標準大紙箱內控質量標準確認人： 復核人： 日期：題 目編 號存放地點氨酪酸檢驗操作規(guī)程質量部模制西林瓶檢驗操作規(guī)程粉針丁基膠塞檢驗操作規(guī)程鋁塑蓋檢驗操作規(guī)程可見異物檢查法操作規(guī)程注射劑最的低裝量檢查法操作規(guī)程說明書檢驗操作規(guī)程瓶簽檢驗操作規(guī)程塑料盒托檢驗操作規(guī)程中盒檢驗操作規(guī)程大紙箱檢驗操作規(guī)程確認人： 復核人： 日期：題 目編 號存放地點膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程生產技術部鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程理瓶崗位操作規(guī)程洗瓶崗位操作規(guī)程分裝全壓塞工序操作規(guī)程軋蓋工序操作規(guī)程燈檢崗位操作規(guī)程貼簽崗位操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程確認人： 復核人： 日期：10．產品生產工藝過程綜合指標確認、檢驗記錄批號項目存放地點項目存放地點批生產記錄檔案室批檢驗記錄檔案室批生產記錄批檢驗記錄批生產記錄批檢驗記錄確認人： 復核人： 日期：為了確認執(zhí)行“注射用氨酪酸”生產工藝規(guī)程的適用性，每批批量為 瓶，在生產過程中各工序均應按標準要求進行操作，并按氨酪酸生產工藝規(guī)程要求，對西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產品質量等進行取樣檢驗規(guī)定的驗證項目，以判斷各工序在生產注射用氨酪酸過程中半成品和最終產品質量是否穩(wěn)定地達到工藝要求。%可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個性狀白色或白色結晶性粉末水分%壓塞應密封軋蓋密封性應密封軋蓋完好率＞99%燈檢外觀、異物無異物、瓶壁無污物包裝瓶簽批號印字貼標位誤差＜177。字跡清晰可辯紙箱批號印字批號位誤差＜177。7%。5%。5%。4%。按平均裝量計算，含含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。：按SOP程序進行批量生產，每批洗瓶數(shù)量按計劃產量的102%備瓶，同時按《可見異物檢查法操作規(guī)程》取樣檢查洗西林瓶的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細菌內毒素和無菌，其中洗瓶水的可見異物每小時檢查一次，細菌內毒素每批檢查一次。：。：10000～29000支（10ml）/h。：經3個10μm筒式過濾器過濾，壓力為≥。:,壓力為≥。：350177。，查可見異物合格后待用。，取按上述清洗滅菌的10ml玻璃瓶作為驗證用樣品。無菌1班/次；內毒素1班/次；可見異物40瓶/次?？梢姰愇?，應符合規(guī)定。無菌檢查：應無菌。：按SOPMF00000000 程序進行，并連續(xù)三批生產，每批清洗數(shù)量按實際生產量的102%備塞，每批計 只，清洗滅菌結束及時取樣檢查洗膠塞水的可見異物，可見異物、細菌內毒素和無菌等項目指標是否符合工藝要求。，采用電源電壓為380V。：C級潔凈區(qū)。：，壓力為≥。：90℃；硅化時間15分鐘。：40分鐘。《KJCS12ES型全自動濕法超聲波膠塞清洗機SOP》和SOP《膠塞清洗崗位SOP》進行膠塞清洗滅菌操作，用經滅菌膠塞驗證用樣品。連續(xù)取樣3次。無菌檢查：應無菌。 可見異物，應符合規(guī)定。：符合氨酪酸（供注射用）質量標準。 在以上工藝條件下，按下列方法進行驗證。:參見“生產過程的中間控制質量標準” ，稱量應雙人復核無誤。、用具均應無菌，內毒素符合規(guī)定。：KFG300D型分裝機。，采用電源電壓為220V。序號試驗時間段項目手部設備表面地面表面判斷標準結果判定備注第一批試驗前細菌表面微生物：萬級手套,﹤10個/25cm2；百級﹤3個/25cm2；萬級工作服﹤20個/25cm2；百級﹤5個/25cm2；設備表面﹤5個/25cm2百級﹤3個/25cm2。：按照分裝崗位標準操作規(guī)程分裝，質檢員在正式分裝前及生產過程中每隔15分鐘抽取5瓶檢查裝量，并另抽5只檢測可見異物。分裝、全壓塞機運行狀況：記錄整個分裝過程中分裝、全壓塞機的運行狀況。：表面微生物：萬級手套,﹤10個/25cm2；百級﹤3個/25cm2；萬級工作服﹤20個/25cm2；百級﹤5個/25cm2；設備表面﹤5個/25cm2百級﹤3個/25cm22。：每瓶產品裝量應為不得少于標示裝量；：毛、點＜3個/只，無異物。、全壓塞機運行狀況：在整個分裝過程中分裝/全壓塞機無故障。：ZG300C型滾壓式軋蓋機。② 評價方法：選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或100只，進行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機內在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶內，觀察注射器中的水能否被吸入瓶內，并統(tǒng)計其良好率。驗證連續(xù)進行三次。：軋蓋失敗率＜1%；封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。 項目批號軋蓋質量、外觀、瓶簽、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標簽、品名、規(guī)格、批準文號操作人 日期 復核人 日期 結論： 結論人： 日期：： 目的：確認按 SPMF00000000生產工藝規(guī)程，生產的產品最終質量。 酸堿度PH：～水分%有關物質供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰的面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（）。7%。5%。m以上的微粒不得過6000粒，含25181。含量測定按平均裝量計算，含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。確認人 日期 復核人 日期 結論： 結論人： 日期： 12. 驗證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用氨酪酸（）生產及檢驗人員培訓狀況確認序號姓名崗位培訓狀況健康狀況上崗資格確認12345678910111213141516檢查部門檢查人日期:工藝驗證過程中,關鍵工藝參數(shù)應符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見附件5。 操作間塵埃粒子數(shù) ，見附件7。，見附件9。若屬于設備自身原因，應上報驗證委員會調查數(shù)或對其進行處理。 注射用氨酪酸（）工藝驗證周期驗證周期由于物料、廠房、設備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為2年。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動7燈檢外觀應符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結論：檢查人 簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件5關鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第2批序號關鍵工藝關鍵參數(shù)描述關鍵參數(shù)要求結果檢查人復核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個毛點、白點2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥6min瓶子可見異物每瓶＜3個白點3膠塞清洗滅菌漂洗時間20min硅化時間、溫度15min、80℃滅菌時間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見異物3個白點＜20只（200ml）