【正文】 結(jié)論人： 日期： 成品的質(zhì)量確認： 目的：確認按 SPMF00000000 生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量 是否符合要求 。 鑒別 紫外 液相色譜法 供試品主峰的保留時間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時間一致。 細菌內(nèi)毒素 每 1mg 鹽酸吡硫醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 。 10% 規(guī)格 ：不得過 177。m以上的微粒不得過 6000 粒，含 25181。 含量測定 按平均裝量計算，含無水鹽酸吡硫醇（ C16H20N2O4S2 結(jié) 論 本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn) YBH?? 標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況 操作間溫度和相對濕度，見附件 6。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件 8。 操作間清潔、清場，見附件 10 處理程序 若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。 結(jié)論 結(jié)論人： 日期： 偏差描述 糾正措施 責(zé)任歸屬部門 糾正日期 確認人 日 期 14 驗證周期 :驗證小組負責(zé)根據(jù)工藝驗 證情況，起草驗證方案，再驗證周期，報驗證委員會審批。 確認 驗證小組：（組長） 年 月 日 驗證委員會：（主任） 年 月 日 15. 驗證結(jié)果評價與結(jié)論 驗證小組收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證方案，報驗證 委員會。 結(jié)果 結(jié)論 結(jié)論人 驗證組組長 日期 16. 驗證會簽 會簽日期 參加驗證人員（簽名） 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1 批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細菌 內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異 物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 檢 查 項 目 取樣 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1 批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝 全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢