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規(guī)格注射用鹽酸吡硫em工藝驗(yàn)證報(bào)告01g費(fèi)下載-在線瀏覽

2024-12-24 12:13本頁(yè)面
  

【正文】 結(jié)論人: 日期: 成品的質(zhì)量確認(rèn): 目的:確認(rèn)按 SPMF00000000 生產(chǎn)工藝規(guī)程,生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量 是否符合要求 。 鑒別 紫外 液相色譜法 供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1mg 鹽酸吡硫醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 。 10% 規(guī)格 :不得過 177。m以上的微粒不得過 6000 粒,含 25181。 含量測(cè)定 按平均裝量計(jì)算,含無水鹽酸吡硫醇( C16H20N2O4S2 結(jié) 論 本品按國(guó)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn) YBH?? 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況 操作間溫度和相對(duì)濕度,見附件 6。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測(cè),見附件 8。 操作間清潔、清場(chǎng),見附件 10 處理程序 若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格,應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。 結(jié)論 結(jié)論人: 日期: 偏差描述 糾正措施 責(zé)任歸屬部門 糾正日期 確認(rèn)人 日 期 14 驗(yàn)證周期 :驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn) 證情況,起草驗(yàn)證方案,再驗(yàn)證周期,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 確認(rèn) 驗(yàn)證小組:(組長(zhǎng)) 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì):(主任) 年 月 日 15. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案,報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì)。 結(jié)果 結(jié)論 結(jié)論人 驗(yàn)證組組長(zhǎng) 日期 16. 驗(yàn)證會(huì)簽 會(huì)簽日期 參加驗(yàn)證人員(簽名) 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 1 批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌 內(nèi)毒素 第一次 < 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異 物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 2批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 1 玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 3批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 1 批 檢 查 項(xiàng) 目 驗(yàn)證 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 2批 檢 查 項(xiàng) 目 驗(yàn)證 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 3批 檢 查 項(xiàng) 目 驗(yàn)證 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論: QA 檢查員: 日期: 年 月 日 附件 3 分裝 全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱: 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格: 第 1批 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢
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