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注射用氨酪酸工藝驗(yàn)證報(bào)告05g-在線(xiàn)瀏覽

2025-05-10 10:15本頁(yè)面
  

【正文】 品的檢驗(yàn)工作。同時(shí)負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中水、電、汽(氣)的正常供應(yīng)和調(diào)度工作,及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的收集,確保驗(yàn)證順利進(jìn)行。:負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中按相關(guān)規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作,執(zhí)行SOP程序,認(rèn)真做好原始記錄。42900)7.粉針主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力驗(yàn)證文件號(hào)超聲波洗瓶機(jī)隧道滅菌烘箱全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)脈動(dòng)真空滅菌烘箱分裝機(jī)分裝機(jī)軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)鋁蓋烘箱貼簽機(jī)對(duì)開(kāi)門(mén)百級(jí)凈化滅菌烘箱確認(rèn)人: 日期:8.生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程飲用水外 清外 清外 清外 清燈 檢貼 標(biāo)外包裝合格入庫(kù)標(biāo)簽包裝材料一般生產(chǎn)區(qū)軋蓋壓塞分裝稱(chēng)量干燥滅菌干燥滅菌干燥滅菌清洗膠塞洗 瓶清洗鋁蓋C級(jí)別B級(jí)別A級(jí)別純化水理 瓶注射用水鋁蓋膠塞管制瓶原料9.生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用、輔、包裝材料、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題 目編 號(hào)存放地點(diǎn)氨酪酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部模制瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠塞內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鋁蓋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)瓶簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)塑料盒托內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人: 復(fù)核人: 日期:題 目編 號(hào)存放地點(diǎn)氨酪酸檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量部模制西林瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程粉針丁基膠塞檢驗(yàn)操作規(guī)程鋁塑蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程可見(jiàn)異物檢查法操作規(guī)程注射劑最的低裝量檢查法操作規(guī)程說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程瓶簽檢驗(yàn)操作規(guī)程塑料盒托檢驗(yàn)操作規(guī)程中盒檢驗(yàn)操作規(guī)程大紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)人: 復(fù)核人: 日期:題 目編 號(hào)存放地點(diǎn)膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程理瓶崗位操作規(guī)程洗瓶崗位操作規(guī)程分裝全壓塞工序操作規(guī)程軋蓋工序操作規(guī)程燈檢崗位操作規(guī)程貼簽崗位操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程確認(rèn)人: 復(fù)核人: 日期:10.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)、檢驗(yàn)記錄批號(hào)項(xiàng)目存放地點(diǎn)項(xiàng)目存放地點(diǎn)批生產(chǎn)記錄檔案室批檢驗(yàn)記錄檔案室批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄確認(rèn)人: 復(fù)核人: 日期:為了確認(rèn)執(zhí)行“注射用氨酪酸”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性,每批批量為 瓶,在生產(chǎn)過(guò)程中各工序均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作,并按氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程要求,對(duì)西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目,以判斷各工序在生產(chǎn)注射用氨酪酸過(guò)程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。%可見(jiàn)異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)<3個(gè)性狀白色或白色結(jié)晶性粉末水分%壓塞應(yīng)密封軋蓋密封性應(yīng)密封軋蓋完好率>99%燈檢外觀、異物無(wú)異物、瓶壁無(wú)污物包裝瓶簽批號(hào)印字貼標(biāo)位誤差<177。字跡清晰可辯紙箱批號(hào)印字批號(hào)位誤差<177。7%。5%。5%。4%。按平均裝量計(jì)算,含含氨酪酸(C4H9NO2)%~%。:按SOP程序進(jìn)行批量生產(chǎn),每批洗瓶數(shù)量按計(jì)劃產(chǎn)量的102%備瓶,同時(shí)按《可見(jiàn)異物檢查法操作規(guī)程》取樣檢查洗西林瓶的水的可見(jiàn)異物,西林瓶的可見(jiàn)異物,滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌,其中洗瓶水的可見(jiàn)異物每小時(shí)檢查一次,細(xì)菌內(nèi)毒素每批檢查一次。:。:10000~29000支(10ml)/h。:經(jīng)3個(gè)10μm筒式過(guò)濾器過(guò)濾,壓力為≥。:,壓力為≥。:350177。,查可見(jiàn)異物合格后待用。,取按上述清洗滅菌的10ml玻璃瓶作為驗(yàn)證用樣品。無(wú)菌1班/次;內(nèi)毒素1班/次;可見(jiàn)異物40瓶/次??梢?jiàn)異物,應(yīng)符合規(guī)定。無(wú)菌檢查:應(yīng)無(wú)菌。:按SOPMF00000000 程序進(jìn)行,并連續(xù)三批生產(chǎn),每批清洗數(shù)量按實(shí)際生產(chǎn)量的102%備塞,每批計(jì) 只,清洗滅菌結(jié)束及時(shí)取樣檢查洗膠塞水的可見(jiàn)異物,可見(jiàn)異物、細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌等項(xiàng)目指標(biāo)是否符合工藝要求。,采用電源電壓為380V。:C級(jí)潔凈區(qū)。:,壓力為≥。:90℃;硅化時(shí)間15分鐘。:40分鐘?!禟JCS12ES型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)SOP》和SOP《膠塞清洗崗位SOP》進(jìn)行膠塞清洗滅菌操作,用經(jīng)滅菌膠塞驗(yàn)證用樣品。連續(xù)取樣3次。無(wú)菌檢查:應(yīng)無(wú)菌。 可見(jiàn)異物,應(yīng)符合規(guī)定。:符合氨酪酸(供注射用)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 在以上工藝條件下,按下列方法進(jìn)行驗(yàn)證。:參見(jiàn)“生產(chǎn)過(guò)程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” ,稱(chēng)量應(yīng)雙人復(fù)核無(wú)誤。、用具均應(yīng)無(wú)菌,內(nèi)毒素符合規(guī)定。:KFG300D型分裝機(jī)。,采用電源電壓為220V。序號(hào)試驗(yàn)時(shí)間段項(xiàng)目手部設(shè)備表面地面表面判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定備注第一批試驗(yàn)前細(xì)菌表面微生物:萬(wàn)級(jí)手套,﹤10個(gè)/25cm2;百級(jí)﹤3個(gè)/25cm2;萬(wàn)級(jí)工作服﹤20個(gè)/25cm2;百級(jí)﹤5個(gè)/25cm2;設(shè)備表面﹤5個(gè)/25cm2百級(jí)﹤3個(gè)/25cm2。:按照分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分裝,質(zhì)檢員在正式分裝前及生產(chǎn)過(guò)程中每隔15分鐘抽取5瓶檢查裝量,并另抽5只檢測(cè)可見(jiàn)異物。分裝、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況:記錄整個(gè)分裝過(guò)程中分裝、全壓塞機(jī)的運(yùn)行狀況。:表面微生物:萬(wàn)級(jí)手套,﹤10個(gè)/25cm2;百級(jí)﹤3個(gè)/25cm2;萬(wàn)級(jí)工作服﹤20個(gè)/25cm2;百級(jí)﹤5個(gè)/25cm2;設(shè)備表面﹤5個(gè)/25cm2百級(jí)﹤3個(gè)/25cm22。:每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)為不得少于標(biāo)示裝量;:毛、點(diǎn)<3個(gè)/只,無(wú)異物。、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況:在整個(gè)分裝過(guò)程中分裝/全壓塞機(jī)無(wú)故障。:ZG300C型滾壓式軋蓋機(jī)。② 評(píng)價(jià)方法:選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或100只,進(jìn)行人工加塞壓緊并軋蓋,然后放入凍干機(jī)內(nèi)在1215Pa壓力下保持40分鐘,待凍干箱復(fù)壓到常壓后取出,用裝有注射用水注射器刺入瓶?jī)?nèi),觀察注射器中的水能否被吸入瓶?jī)?nèi),并統(tǒng)計(jì)其良好率。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。:軋蓋失敗率<1%;封口邊緣外觀平整光滑,不起皺。 項(xiàng)目批號(hào)軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標(biāo)簽、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)操作人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論: 結(jié)論人: 日期:: 目的:確認(rèn)按 SPMF00000000生產(chǎn)工藝規(guī)程,生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量。 酸堿度PH:~水分%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰的面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積()。7%。5%。m以上的微粒不得過(guò)6000粒,含25181。含量測(cè)定按平均裝量計(jì)算,含氨酪酸(C4H9NO2)%~%。確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論: 結(jié)論人: 日期: 12. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用氨酪酸()生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn)序號(hào)姓名崗位培訓(xùn)狀況健康狀況上崗資格確認(rèn)12345678910111213141516檢查部門(mén)檢查人日期:工藝驗(yàn)證過(guò)程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見(jiàn)附件5。 操作間塵埃粒子數(shù) ,見(jiàn)附件7。,見(jiàn)附件9。若屬于設(shè)備自身原因,應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。 注射用氨酪酸()工藝驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期由于物料、廠房、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí),須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證,正常情況下,工藝驗(yàn)證周期為2年。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)7燈檢外觀應(yīng)符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確,包裝無(wú)誤結(jié)論:檢查人 簽名:年 月 日復(fù)核人簽名:年 月 日附件5關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng):注射用氨酪酸 規(guī)格: 第2批序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見(jiàn)異物每瓶<3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃,≥6min瓶子可見(jiàn)異物每瓶<3個(gè)白點(diǎn)3膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見(jiàn)異物3個(gè)白點(diǎn)<20只(200ml)
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