【正文】 應(yīng)為標(biāo)示裝量的177?？梢姰愇飸?yīng)符合注射劑下規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測定按平均裝量計(jì)算，含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。：KQCL100立式超聲波洗瓶機(jī)。：KSZ920/100型隧道烘箱?！禟QCL100立式超聲波洗瓶機(jī)SOP》進(jìn)行玻璃瓶清洗操作，接著按SOP《KSZ920/100型隧道烘箱滅菌隧道烘箱SOP》進(jìn)行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進(jìn)入灌裝機(jī)百級(jí)層流罩。取樣頻次：15分鐘/1次，連續(xù)取樣3次。驗(yàn)證結(jié)果：見附件1結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 驗(yàn)證方法：取滅菌后的西林瓶40支，儲(chǔ)存于開啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測西林瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5支，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測取5支，檢測結(jié)果如下： 時(shí)間 項(xiàng)目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)在執(zhí)行SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。：120000只凍干膠塞。：15分鐘。 8小時(shí)內(nèi)用完，膠塞清洗滅菌后密封存放時(shí)間不得超過24小時(shí)。：無菌：2支/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：2支/次；可見異物：20支/次； PH值：2支/次。驗(yàn)證結(jié)果：見附件2結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 驗(yàn)證方法：取滅菌后的膠塞40只，儲(chǔ)存于開啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5只，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測取5只，檢測結(jié)果如下： 時(shí)間 項(xiàng)目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： ：確認(rèn)執(zhí)行SOPMF00000000的情況下，無菌原料準(zhǔn)備是否達(dá)到工藝要求。記錄如下批號(hào)原料名稱生產(chǎn)廠家原料批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)稱量數(shù)量稱量人復(fù)核人結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： ：確認(rèn)按SOPMF00000000程序操作情況下，檢查分裝藥品的可見異物、裝量差異等項(xiàng)目是否符合要求和穩(wěn)定可靠。：18000只（10ml） /小時(shí)。表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對(duì)操作人員、設(shè)備表面及地面等進(jìn)行擦拭取樣，測定其微生物數(shù)。：按分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全壓塞，每隔15分取5瓶檢查壓塞情況。：毛、點(diǎn)＜3個(gè)/只，無異物。驗(yàn)證結(jié)果：見附件 3結(jié)論 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)按SOPMF00000000程序操作情況下，軋蓋是否符合工藝要求。：① 評(píng)價(jià)方法：取50或100只進(jìn)行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內(nèi)，抽真空至1215Pa，在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶內(nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸入西林瓶內(nèi)并統(tǒng)計(jì)其良好率。 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶內(nèi)為真空度保持良好 良好率≥95% 良好率（%）=注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶內(nèi)數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100%②：注射器內(nèi)的水進(jìn)入瓶內(nèi)為不良品 不良率＜5% 不良率（%）=進(jìn)水的瓶數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100% 以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。 操作：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：檢驗(yàn)報(bào)告批 號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性 狀本品為白色粉末鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。177。m以上的微粒不得過600粒。，見附件6。、清場，見附件10若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。確認(rèn)驗(yàn)證小組：（組長） 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)：（主任） 年 月 日15. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)7燈檢外觀應(yīng)符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人 簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件5關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第3批序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥6min瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)白點(diǎn)3膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見異物3個(gè)白點(diǎn)＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定水分＜%4鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度90min、120℃外觀完好，無凹陷分裝裝量差異177。結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗(yàn)證組組長日期16. 驗(yàn)證會(huì)簽會(huì)簽日期參加驗(yàn)證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第1批檢 查項(xiàng) 目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用氨酪酸 規(guī)格： 第2批檢 查項(xiàng) 目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：